EgenskapVerdi
Notat id:7699
Dokument-nr:
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen:Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Sortering Vedlegg/protokoll:7
Kapittel i EØS-avtalen:XIII. Legemidler
Sortering Kapittel:12

Tittel:

Kommisjonens forordning EF nr. 507/2006 av 29. mars 2006 om markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler omfattet av Europaparlamentets og Rådets forordning EF nr. 726/2004...


{"name":"Kommisjonens forordning EF nr. 507/2006 av 29. mars 2006 om markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler omfattet av Europaparlamentets og Rådets forordning EF nr. 726/2004...","depName":"HOD","description":{"description":"<p><i>Rettsaktens innhold</i></p><p>F&oslash;r et legemiddel til mennesker blir godkjent for salg&nbsp;i ett eller flere medlemsland i EU skal det normalt ha v&aelig;rt utf&oslash;rt omfattende studier for &aring; sikre at legemiddelet er sikkert, av h&oslash;y kvalitet og effektivt for m&aring;lgruppen. Reglene om prosedyrene for &aring; oppn&aring; markedsf&oslash;ringstillatelse er fastsatt i Europaparlamentet og R&aring;dets direktiv 2001/83 og i forordning 726/2004.</p><p>&nbsp;</p><p>Av hensyn til folkehelsen og for &aring; kunne tilgodese&nbsp;udekkede medisinske behov&nbsp;hos pasienter kan det imidlertid v&aelig;re n&oslash;dvendig &aring; tillate salg av legemidler p&aring; grunnlag av&nbsp;mindre fullstendige data enn det som normalt kreves. Forordning 726/2004 <u>artikkel 14.7</u> og forordning 507/2006 inneholder bestemmelser om&nbsp;slik markedsf&oslash;ringstillatelse, som gis&nbsp;med s&aelig;rlige vilk&aring;r.</p><p>&nbsp;</p><p><i>Forholdet til forordning 726/2004 artikkel 14.8,&nbsp;markedsf&oslash;ringstillatelse utstedt under s&aelig;rlige omstendigheter</i></p><p>Markedsf&oslash;ringstillatelse som beskrevet ovenfor,&nbsp;gitt med&nbsp;<i>s&aelig;rlige vilk&aring;r</i> jfr. forordning 507/2006 og 726/2004 artikkel 14.7, er noe annet enn&nbsp;markedsf&oslash;ringstillatelse som utstedes under <i>s&aelig;rlige omstendigheter</i> jfr. forordning 726/2004 artikkel 14.8.&nbsp;</p><p>N&aring;r det gjelder markedsf&oslash;ringstillatelse gitt med s&aelig;rlige vilk&aring;r gis&nbsp;tillatelse f&oslash;r alle data foreligger.&nbsp;N&aring;r de manglende data er p&aring; plass, skal markedsf&oslash;ringstillatelse gitt med s&aelig;rlige vilk&aring;r&nbsp;kunne erstattes med en markedsf&oslash;ringstillatelse uten slike vilk&aring;r. </p><p>For markedsf&oslash;ringstillatelser&nbsp;gitt i henhold til forordning 726/2004 artikkel 14.8 vil&nbsp;det derimot normalt ikke v&aelig;re&nbsp;mulig &aring;&nbsp;skaffe komplette data.&nbsp;</p><p>&nbsp;</p><p><i>Anvendelsesomr&aring;de</i></p><p>Forordningen kommer til anvendelse p&aring; legemidler til mennesker som omfattes av forodning 726/2004 artikkel 3 nr. 1 og nr. 2 og som gjelder:</p><p>- Legemidler beregnet til behandling, forbygging eller medisinsk diagnose av alvorlig invalidiserende eller livstruende sykdom.</p><p>- Legemidler som skal brukes i n&oslash;dsituasjoner ved trusler mot folkehelsen.</p><p>- Legemidler til sjeldne sykdommer i henhold til&nbsp;forodning 141/2000 artikkel 3.</p><p>&nbsp;</p><p><i>Vilk&aring;r</i></p><p>Markedsf&oslash;ringstillatelse kan gis, til tross for at det ikke er fremlagt fullstendige kliniske data vedr&oslash;rende legemiddelets sikkerhet og virkning, dersom f&oslash;lgende krav&nbsp;er oppfylt:</p><p>- Forholdet mellom nytte og risiko er positiv.</p><p>- Det er sannsynlig at s&oslash;keren vil v&aelig;re i stand til &aring; fremskaffe fullstendige data.</p><p>- Udekkede medisinske behov vil bli oppfylt.</p><p>- Fordelen for folkehelsen veier opp for risikoen ved at dataene er mangelfulle.</p><p>&nbsp;</p><p>Videre kan det&nbsp;i n&oslash;dsituasjoner&nbsp;utstedes markedsf&oslash;ringstillatelse med s&aelig;rlige vilk&aring;r, n&aring;r ovenfor nevnte krav er oppfylt, selv om&nbsp;det ikke er fremlagt fullstendige prekliniske eller farmas&oslash;ytiske data.</p><p>&nbsp;</p><p><i>Gyldighet</i></p><p>Markedsf&oslash;ringstillatelse gitt med s&aelig;rlige&nbsp;vilk&aring;r kan etter gyldighetsperioden p&aring; ett &aring;r fornyes med ett &aring;r av gangen.</p><p>&nbsp;</p><p><i>Informasjon</i></p><p>Det er viktig at pasienter og helsepersonell er informert om at legemiddelet markedsf&oslash;res p&aring; grunnlag av en&nbsp;markedsf&oslash;ringstillatelse&nbsp;gitt med s&aelig;rlige vilk&aring;r. Av pakningsvedlegget og&nbsp;preparatomtalen&nbsp;skal&nbsp;det derfor fremg&aring; at tillatelsen er&nbsp;gitt med s&aelig;rlige vilk&aring;r. I&nbsp;&nbsp;preparatomtalen skal&nbsp;det ogs&aring; informeres om tidspunktet for n&aring;r tillatelsen utl&oslash;per.</p><p>&nbsp;</p><p><i>EMEA (The European Medicines Agency)</i></p><p>Potensielle s&oslash;kere om markedsf&oslash;ringstillatelse&nbsp;med s&aelig;rlige&nbsp;vilk&aring;r kan anmode EMEA om r&aring;d&nbsp;ved vurderingen av om et legemiddel h&oslash;rer inn under en av kategoriene i artikkel&nbsp;2 (anvendelsesomr&aring;der) og om betingelsen&nbsp;i artikkel&nbsp;4 nr. 1 c) (udekket medisinske behov)&nbsp;er oppfylt.</p><p>EMEA skal utarbeide retningslinjer for den vitenskapelige anvendelsen og de&nbsp;praktiske forhold som er n&oslash;dvendige for&nbsp;gjennomf&oslash;ring av denne forordningen.</p><p>&nbsp;</p><p><i>Overv&aring;kning</i></p><p>Det er&nbsp;viktig med&nbsp;&oslash;kt&nbsp;bivirkningsoverv&aring;kning av legemidler gitt&nbsp;markedsf&oslash;ringstillatelse med s&aelig;rlige vilk&aring;r, blant annet skal periodiske sikkerhetsrapporter foreligge minst hver 6. m&aring;ned. Direktiv 2001/83 og forordning 726/2004 har n&aelig;rmere bestemmelser om dette.</p><p>&nbsp;</p><p><strong>Merknader</strong></p><p>&nbsp;</p><p>Godkjenning av legemidler er regulert i legemiddelforskriften,&nbsp;og forordning 507/2006 vil bli foresl&aring;tt inntatt i ny&nbsp;legemiddelforskrift. (Ny legemiddelforskrift er foresl&aring;tt i forbindelse med gjennomf&oslash;ringen av den s&aring;kalte legemiddelpakken).</p><strong></strong><strong><p><strong>Sakkyndige instanser</strong></p><p>&nbsp;</p><p>Forordningen har v&aelig;rt behandlet i komiteen for legemidler til humant bruk, der Norge deltar ved Statens legemiddelverk.</p><p>Forordningen kan ikke inntas i E&Oslash;S-avtalen f&oslash;r forordning 726/2004 er vedtatt i E&Oslash;S-komiteen, eventuelt samtidig med denne. Forordning 726/2004 forventes &aring; bli innlemmet i E&Oslash;S-avtalen i l&oslash;pet av h&oslash;sten 2006, eventuelt v&aring;ren 2007 (del av legemiddelpakken).</p><p>Rettsakten skal behandles av Spesialutvalget for tekniske handelshindringer.</p><p>&nbsp;</p></strong>","draftno":7699,"draftnoSpecified":true,"relevantInfo":"","relevantInfoPublic":true,"relevantInfoPublicSpecified":true,"relevantInfoUo":null,"statusInfo":"<p>Forordningen ble innlemmet i E&Oslash;S-avtalen 29.05.2009.</p>","valuation":"<strong><p>Forordningen foresl&aring;s implementeret ved at&nbsp;den tas inn i utkast til ny&nbsp;legemiddelforskrift, eksempelvis i kapittel VI.</p></strong>","valuationPublic":true,"valuationPublicSpecified":true,"valuationUo":null},"draft":{"actualImpl":null,"actualImplSpecified":true,"adjustTextMatr":false,"adjustTextMatrSpecified":true,"adjustTextTech":false,"adjustTextTechSpecified":true,"affectsCAM":false,"affectsCAMSpecified":true,"affectsCAMReason":"","article103":false,"article103Specified":true,"articleType":"Forordning","articleno":"5074/2006","basisArticleno":"","celexno":"32006R0507","changed":"2009-06-25T00:00:00","changedSpecified":true,"constitutionalCompletionRequirements":null,"constitutionalCompletionRequirementsSpecified":true,"depId":0,"depIdSpecified":true,"docno":"","draftStatus":0,"draftStatusSpecified":true,"draftStatusPrev":0,"draftStatusPrevSpecified":true,"draftType":"eøs-gjennomføringsnotat","draftno":7699,"draftnoSpecified":true,"editor":0,"editorSpecified":true,"eeaAttachment":"Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering","eeaAttachmentChapter":"XIII. Legemidler","eeaAttachmentChapterIndex":12,"eeaAttachmentChapterIndexSpecified":true,"eeaAttachmentIndex":7,"eeaAttachmentIndexSpecified":true,"eeaRelevant":true,"eeaRelevantSpecified":true,"endReview":null,"endReviewSpecified":true,"englishTitle":"COMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council...","established":"2006-05-22T00:00:00","establishedSpecified":true,"euDeadlineResponse":null,"euDeadlineResponseSpecified":true,"euNotificationAnswered":null,"euNotificationAnsweredSpecified":true,"euNotificationReceived":null,"euNotificationReceivedSpecified":true,"institution":"Kommisjonen","journalLink":"http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2006:092:SOM:EN:HTML","komLink":"","komno":"","lawChange":true,"lawChangeSpecified":true,"lawdataLink":"","notifyEsa":null,"notifyEsaSpecified":true,"oeilLink":"","otherLink":"http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/da/oj/2006/l_092/l_09220060330da00060009.pdf","partOfEea":"2009-05-29T00:00:00","partOfEeaSpecified":true,"partOfEeaNo":"061/2009","politicalAcceptable":true,"politicalAcceptableSpecified":true,"prelexLink":"","pubType":null,"pubno":862,"pubnoSpecified":true,"responsible":0,"responsibleSpecified":true,"reviewAnswerLink":"","reviewLetterLink":"","reviewedSu":"2006-06-20T00:00:00","reviewedSuSpecified":true,"shortname":"Markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår","showXoEurosite":true,"showXoEurositeSpecified":true,"startImpl":"2009-05-30T00:00:00","startImplSpecified":true,"startImplText":"","startReview":null,"startReviewSpecified":true,"stdformReceived":"2006-04-05T00:00:00","stdformReceivedSpecified":true,"stdformSendDeadline":"2006-05-17T00:00:00","stdformSendDeadlineSpecified":true,"stdformSent":"2006-06-20T00:00:00","stdformSentSpecified":true,"step":0,"stepSpecified":true,"stortingetApproval":null,"stortingetApprovalSpecified":true,"sus":[{"deleted":false,"deletedSpecified":true,"docTypeId":4,"docTypeIdSpecified":true,"name":"Handelsforenklinger","suId":6,"suIdSpecified":true},{"deleted":false,"deletedSpecified":true,"docTypeId":4,"docTypeIdSpecified":true,"name":"","suId":null,"suIdSpecified":true}],"title":"Kommisjonens forordning EF nr. 507/2006 av 29. mars 2006 om markedsføringstillatelse gitt med særlige vilkår av humanmedisinske legemidler omfattet av Europaparlamentets og Rådets forordning EF nr. 726/2004...","validated":false,"validatedSpecified":true,"xo":0,"xoSpecified":true},"draftAttachmentList":[],"draftAttachmentListWithNames":[],"draftStatusText":"Publisert","draftType":4,"draftTypeSpecified":true,"grantApprovalPermission":false,"grantApprovalPermissionSpecified":true,"grantDeletePermission":false,"grantDeletePermissionSpecified":true,"grantPrePublishPermission":false,"grantPrePublishPermissionSpecified":true,"grantPublishPermission":false,"grantPublishPermissionSpecified":true,"grantReturnSenderPermission":false,"grantReturnSenderPermissionSpecified":true,"grantSaveAttachmentPermission":false,"grantSaveAttachmentPermissionSpecified":true,"grantSavePermission":false,"grantSavePermissionSpecified":true,"grantUndeletePermission":false,"grantUndeletePermissionSpecified":true,"grantViewOtherPermission":false,"grantViewOtherPermissionSpecified":true,"mustChangeXOBeforeReturningDraft":false,"mustChangeXOBeforeReturningDraftSpecified":true,"numberOfAttachments":0,"numberOfAttachmentsSpecified":true,"otherDraftId":0,"otherDraftIdSpecified":true,"publication":{"published":true,"publishedSpecified":true,"publishedDate":"2009-06-25T00:00:00","publishedDateSpecified":true,"publishedStep":4,"publishedStepSpecified":true,"pubno":7699,"pubnoSpecified":true},"suName":"Handelsforenklinger","xoName":"Nina Horg Thoresen"}