Endringsdirektiv medisinsk utstyr

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2007/47/EF om endring av direktiv 90/385/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om implanterbart medisinsk utstyr, rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring av biocidprodukter...

Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 9...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 07.03.2006

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 26.10.2007

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Direktivet ble vedtatt 5. september 2007 av Europa-parlamentet og Rådet etter medbestemmelsesprosedyren. Rettsakten er inntatt i EØS-avtalen og endringene i forskrift om medisinsk utstyr har trådt i kraft etter endt overgangsperiode.

Sammendrag av innhold

Direktiv 2007/47/EF er en revidering av direktiv 93/42/EØF basert på utvikling og erfaringer som er høstet siden direktivet ble vedtatt i 1993. Direktivet tydeliggjør eksisterende krav og skaper rettsgrunnlag for planlagte initiativer. Direktivet innebærer også en oppdatering av direktiv 90/385/EØF, slik at dette direktivet stemmer overens med direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr, direktiv 98/79/EF om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og direktiv 2000/70/EF om medisinsk utstyr inneholdende derivater fra humant blod eller plasma.
Direktivene om medisinsk utstyr er del av EØS-avtalen, og er i gjennomført i vedlegg II kapittel X og XXX.

De viktigste endringene i direktiv 2007/47/EF er:

• åpning for økt bruk av kommitologiprosedyren (i forbindelse med klassifiseringsspørsmål, elektronisk bruksanvisning, kliniske   forsøk,    markedsovervåkning mv.)
• strengere og klarere krav til kliniske data og samsvarsvurderinger, herunder krav til tekniske kontrollorganers vurdering av dokumentasjon
• klargjøring av samsvarsvurderingen - særlig med tanke på klare regler for tekniske kontrollorganer i forbindelse med konstruksjonsundersøkelser
• klarere krav til tilstrekkelige og utfyllende kliniske data for alle klasser av medisinsk utstyr
• klarere regler for grenseoppgangen mellom medisinsk utstyr og legemidler mv.
• klargjøring av at programvare/software kan være medisinsk utstyr både som del av et medisinsk utstyr og som sådan
• krav til EU-kommisjonen om å komme med et forslag til regulering av gjenbruk/resterilisering av medisinsk utstyr til engangsbruk
• markedsovervåkning etter utstyret er plassert på markedet - forslag til bedre koordinering av aktiviteter på dette området
• klargjøring av kompetansen til tekniske kontrollorgan
• individuelt tilpasset utstyr - innføring av eksplisitte krav om system for markedsovervåkning etter markedsføring og krav til forbedret pasientinformasjon
• presisering av viktigheten av design for pasientsikkerhet (eks. ergonomi, pasientens utdannelse mv.) i de grunnleggende krav
• krav til merking av at utstyret inneholder ftalater

Merknader

Direktivet har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95.
Direktiv 93/42/EØF og direktiv 90/385/EØF er gjennomført i norsk rett i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Direktiv 2007/47/EF medfører endringer i forskriften.

Direktiv 2007/47/EF inneholder også endringer i direktiv 98/8/EF om markedsføringen av biocidholdige produkter. Det er imidlertid ikke behov for endring i forskrift av 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften), da denne allerede samsvarer med endringene i 2007/47/EF.

Direktiv 2007/47/EF innebærer en tydeliggjøring fremfor en endring av reglene, og forventes ikke å ha store økonomiske virkninger. For enkelte produsenter vil det være en skjerping av kravene. Dersom produsentene allerede i dag følger regelverket, antas det imidlertid at dette ikke vil føre til en større økonomisk byrde.

Sakkyndige instansers merknader

Helsedirektoratet har fulgt hele prosessen i EU. Et konkret forslag fra Helsedirektoratet ble tatt inn i EU-kommisjonens forslag, og dette inngår i det endelige vedtaket. Det nevnes ellers at det i tråd med synspunkter fra Norsk tannteknikerforbund er inntatt et forslag om at erklæringen som skal utarbeides for individuelt tilpasset utstyr skal overleveres til pasienten som mottar utstyret.

Saken har vært behandlet i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Justis- og politidepartementet har et delansvar for gjennomføring av direktivet gjennom Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.: KOM(2005)681
Rettsaktnr.: 2007/47/EF
Basis rettsaktnr.: 2007/47/EF
Celexnr.: 32007L0047

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 08.10.2007
Frist returnering standardskjema: 19.11.2007
Dato returnert standardskjema: 31.10.2007
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 04.12.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 125/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 16.06.2008
Høringsfrist: 16.09.2008
Frist for gjennomføring: 21.03.2010
Dato for faktisk gjennomføring: 17.12.2008
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 16.01.2009

Lenker