Godkjenning legemidler sentral prosedyre

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 av 31. mars 2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler til mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk kontor for legemiddelvurdering...

Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 02.03.2006

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 21.06.2004

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.

Sammendrag av innhold

Rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 opprettet en sentral prosedyre for godkjenning av legemidler og etablerte et europeisk kontor for legemiddelvurdering. Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 endrer rådsforordning (EØF) nr. 2309/93, men for å tydeliggjøre endringene har en funnet det nødvendig å erstatte forordningen med en ny.

Forordningen gjør visse endringer i sammensetningen av styret og de ulike vitenskapelige komiteene tilknyttet Det europeiske kontor for legemiddelvurdering. Hovedintensjonen med endringene er å gjøre kontoret effektivt også etter utvidelsen av EU, og innebærer at landenes deltakelse i de vitenskapelige komiteene reduseres fra 2 til 1 i hver komite. Også i kontorets styre begrenses deltakelsen fra 2 til 1 representant.

Forordningen utvider omfanget av legemidler der den sentrale godkjenningsprosedyren er obligatorisk. Legemidler som inneholder en ny aktiv substans til behandling innen sykdomsområdene aids, kreft, nevrodegenerativ disorder og diabetes, må etter 20. november 2005 søkes godkjent gjennom den sentrale prosedyren. Dette gjelder også legemidler til sjeldne sykdommer, og en ytterligere utvidelse med to sykdomsområder vil skje fra 20. mai 2008.

Det europeiske kontoret for legemiddelvurdering (EMEA) har fått et større ansvar for koordinering av blant annet bivirkningsovervåkning innen EU, samt den vitenskapelige rådgivning til søkere. Samtidig har en justert enkelte administrative frister for å gjøre saksflyten i den sentrale godkjenningsprosedyren mer effektiv.

Generiske versjoner av et legemiddel godkjent i den sentrale godkjenningsprosedyren kan under gjeldende regelverk først søkes godkjent etter 10 år etter at det legemidlet det henvises til fikk sin første markedsføringstillatelse. Denne perioden blir redusert med den nye forordningen, slik at en kan søke om godkjenning av et generisk legemiddel etter 8 år. Produktet kan likevel ikke markedsføres før det er gått 10 år.

Etter gjeldende rett er en markedsføringstillatelse gyldig i fem år, og deretter må den fornyes for nye fem år av gangen. Forordningen endrer imidlertid denne bestemmelsen, slik at en markedsføringstillatelse som er fornyet en gang i fremtiden vil ha ubegrenset gyldighet. I dette ligger det at innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke trenger å søke om fornyelse når tillatelsen er fornyet en gang. Bestemmelsen hindrer imidlertid ikke at en markedsføringstillatelse kan trekkes tilbake. Innehaveren av markedsføringstillatelsen har en klar forpliktelse til å oppdatere legemiddelmyndighetene med nye opplysninger vedrørende legemidlet. Det kan eksempelvis være opplysninger om nye bivirkninger ved legemidlet som er avdekket i forbindelse med bruk. Basert på slike opplysninger kan myndighetene endre vilkårene for markedsføringen eller om nødvendig kalle tilbake markedsføringstillatelsen for legemidlet.

Merknader

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 726/2004 vil kunne gjennomføres i norsk rett ved endring av forskrift om legemidler av 22. desember 1999 nr. 1559.

Bestemmelsen om at en markedsføringstillatelse som er fornyet en gang i fremtiden vil ha ubegrenset gyldighet, må gjennomføres ved endring i legemiddelloven. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert. 

Vurdering

Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Rettsakten er en del av "legemiddelpakken" som også omhandler direktivene 2004/24/EF, 2004/27/EF og 2004/28/EF. Både tekniske og materielle tilpasninger er nødvendig. Materiell tilpasning er reguleringen av bøter, jf. artikkel 84 nr. 3.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 0726/2004
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32004R0726

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 15.04.2004
Frist returnering standardskjema: 15.06.2004
Dato returnert standardskjema: 21.06.2004
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 29.05.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 061/2009
Tekniske tilpasningstekster: Ja
Materielle tilpasningstekster: Ja
Art. 103-forbehold: Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 30.11.2009
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker