Endringsforordning om legemidler til barn

Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1902/2006 om endring av forordning (EF) nr. 1901/2006 av 20. desember 2006 om legemidler til pediatrisk bruk...

Regulation (EC) No 1902/2006 of the Parliament and the Council of the 20 December 2006 amending Regulation No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 05.02.2007

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 14.02.2007

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er vedtatt av Parlamentet og Rådet den 20. desember 2006, og innlemmet i EØS-avtalen 5. mai 2017. Samme dag fremmet Helse- og omsorgsdepartementet en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.

Sammendrag av innhold

I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når EU-kommisjonen vedtar utfyllende regelverk  når retten til å gi slikt regelverk følger av rettsakter vedtatt av Rådet og Europaparlamentet i fellesskap.

Forordning (EU) nr. 1902/2006 endrer forordning (EU) nr. 1901/2006 slik at  EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20(2) og 49(3), skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll.

Artikkel 20(2) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å utdype forhold som kan begrunne en utsettelse av den pediatriske undersøkelsesplanen. Artikkel 49(3) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å ilegge produsenter økonomiske sanksjoner for brudd på forpliktelser som gjelder for omsetning av legemidler godkjent i sentral prosedyre, jf. forordning (EU) nr. 726/2004.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Forordning (EF) nr. 1902/2006 innebærer kun noen endringer av forordning (EF) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20 nr. 2 og artikkel 49 nr. 3, skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll. Rettsakten vil gjennomføres i forskrift.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringsforordningen medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet  i Spesialutvalget for helse.

Vurdering

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1902/2006
Basis rettsaktnr.: 1901/2006
Celexnr.: 32006R1902

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 16.01.2007
Frist returnering standardskjema: 27.02.2007
Dato returnert standardskjema: 14.02.2007
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.05.2017
Nummer for EØS-komitebeslutning: 92/2017
Tekniske tilpasningstekster: Ja
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker