Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Endringsforordning om legemidler til barn

    Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1902/2006 om endring av forordning (EF) nr. 1901/2006 av 20. desember 2006 om legemidler til pediatrisk bruk...

    Regulation (EC) No 1902/2006 of the Parliament and the Council of the 20 December 2006 amending Regulation No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use...

    EØS-notat | 19.05.2017 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 05.02.2007

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 14.02.2007

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten er vedtatt av Parlamentet og Rådet den 20. desember 2006, og innlemmet i EØS-avtalen 5. mai 2017. Samme dag fremmet Helse- og omsorgsdepartementet en lov- og samtykkeproposisjon for Stortinget.

    Sammendrag av innhold

    I 2006 fastsatte EU den såkalte regulatoriske prosedyren med kontroll (regulatory procedure with scrutiny) som ga Europaparlamentet en kontrollfunksjon når EU-kommisjonen vedtar utfyllende regelverk  når retten til å gi slikt regelverk følger av rettsakter vedtatt av Rådet og Europaparlamentet i fellesskap.

    Forordning (EU) nr. 1902/2006 endrer forordning (EU) nr. 1901/2006 slik at  EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20(2) og 49(3), skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll.

    Artikkel 20(2) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å utdype forhold som kan begrunne en utsettelse av den pediatriske undersøkelsesplanen. Artikkel 49(3) gir EU-kommisjonen en hjemmel til å ilegge produsenter økonomiske sanksjoner for brudd på forpliktelser som gjelder for omsetning av legemidler godkjent i sentral prosedyre, jf. forordning (EU) nr. 726/2004.

    Merknader

    Rettslige konsekvenser

    Forordning (EF) nr. 1902/2006 innebærer kun noen endringer av forordning (EF) nr. 1901/2006 slik at EU-kommisjonen ved vedtakelse av utfyllende regelverk gitt med hjemmel i sistnevnte forordnings artikkel 20 nr. 2 og artikkel 49 nr. 3, skal benytte ovennevnte regulatoriske prosedyre med kontroll. Rettsakten vil gjennomføres i forskrift.

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Endringsforordningen medfører ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er behandlet  i Spesialutvalget for helse.

    Vurdering

    Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Parlament og Råd
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 1902/2006
    Basis rettsaktnr.: 1901/2006
    Celexnr.: 32006R1902

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 16.01.2007
    Frist returnering standardskjema: 27.02.2007
    Dato returnert standardskjema: 14.02.2007
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.05.2017
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 92/2017
    Tekniske tilpasningstekster: Ja
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen