Fastsettelse av vilkår for unntak fra reseptplikt

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF om gjennomføring av direktiv 2001/82/EF vedrørende fastsettelse av vilkår for unntak fra reseptplikt for visse legemidler til næringsmiddelproduserene dyr...

Commission Directive 2006/130/EC of 11 December 2006 implementing Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as regards the establishment of criteria for exempting certain veterinary medicinal products for food-producing animals from the requirement of a veterinary prescri...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 02.01.2007

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.01.2007

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 11. desember 2006, og det er trådt i kraft i EU-landene. Direktivet er gjennomført i norsk rett.

Bakgrunn

Direktiv 2001/82/EF er grunndirektivet for legemidler til dyr. Direktivet inneholder blant annet regler om når veterinære legemidler kun skal  utleveres etter resept fra veterinær. Direktiv 2001/82 er endret blant annet av direktiv 2004/28. Her bestemmes det at veterinære legemidler til næringsmiddelproduserende dyr alltid skal være reseptpliktige. Medlemsstatene skal imidlertid kunne gjøre unntak fra dette dersom visse vilkår er oppfylt. Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF fastsetter hvilke vilkår som må være oppfylt. Direktivet er et minimumsdirektiv. Selv om alle vilkårene er oppfylt, er medlemsstetene likevel ikke forpliktet til å unnta legemidlet fra reseptplikt. 

Merknader

Før et legemiddel godkjennes, skal Statens legemiddelverk fastsette reseptstatus. Gjennomføring av direktiv 2004/28/EF og Kommisjonsdirektiv 2006/130/EF vil medføre visse endringer i regelverket, men disse endringene vil ikke være til hinder for videreføring av dagens praksis med henysn til hvilke legemidler til næringsmiddelproduserende dyr som blir reseptpliktige i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles via skriftlig prosedyre i Spesialutvalget for helse der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Norske legemiddelmyndigheter har en meget streng praksis på området. Siden direktivet er et minimumsdirektiv, og det derfor er tillatt å stille tilleggesvilkår for reseptfritak, anses direktivet relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2006/130/EF
Basis rettsaktnr.: 2001/82/EF
Celexnr.: 32006L0130

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 15.12.2006
Frist returnering standardskjema: 26.01.2007
Dato returnert standardskjema: 23.01.2007
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 04.12.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 128/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 24.06.2010
Høringsfrist: 24.09.2010
Frist for gjennomføring: 20.10.2010
Dato for faktisk gjennomføring: 14.10.2010
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 05.11.2010

Lenker