Felles godkjenningsprosedyre

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Europaparlaments- og rådsforordning nr. 1331/2008 av 16. desember 2008 om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler...

Regulation No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.11.2007

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.12.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU 16. desember 2008, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten oppretter en felles godkjenningsprosedyre for næringsmiddelenzymer, tilsetningsstoffer i næringsmidler og aromaer i næringsmidler (unntatt røykaromaer). Rettsakten er en del av den såkalte 4-pakken som også består av forordningene om næringsmiddelenzymer (forordnig (EF) nr. 1332/2008), tilsetningsstoffer i næringsmidler (forordning (EF) nr. 1333/2008) og aromaer i næringsmidler (forordning (EF) nr. 1334/2008). Formålet med rettsakten er i følge artikkel 1 nr. 1 å sikre at det indre marked fungerer som det skal samtidig som det sikres et høyt beskyttelsesnivå for så vidt gjelder folkehelsen og andre forbrukerinteresser.

Det fremgår av artikkel 1 nr. 2 at rettsakten inneholder fellesbestemmelser om søknads- og godkjenningsprosedyrene som skal gjelde for godkjenning av stoffer innenfor de tre sektorforordningene om enzymer, tilsetningsstoffer og aromaer. De tre sektorforordningene inneholder de materielle vilkårene mv. som må være oppfylt for at de ulike stoffene skal kunne godkjennes, jf. artikkel 1 nr. 3. Det fremgår av punkt 22 i fortalen at den felles godkjenningsprosedyren senere kan vurderes brukt innenfor andre sektorer av næringsmiddellovgivningen, og vi er kjent med at dette har vært diskutert i arbeidet med den nye ny-matforordningen. 

Samlingen av stoffer som er godkjent mv. etter den felles godkjenningsprosedyren skal etter artikkel 2, innenfor hver av de tre sektorforordningene, utgjøre såkalte fellesskapslister (positivlister) over godkjente stoffer. Det er Kommisjonen som skal oppdatere fellesskapslistene, og det omfatter tilføying av nye stoffer, fjerning av stoffer og tilføying, fjerning og endring av betingelser, spesifikasjoner eller restriksjoner for bruk av stoffer på listene. Den felles godkjenningsprosedyren kan etter artikkel 3 nr. 1 enten startes av Kommisjonen av eget initiativ eller etter søknad. En søknad kan inngis av en medlemsstat eller en interessent – for eksempel en virksomhet. Søknader skal sendes til Kommisjonen. Kommisjonen skal ved behov be om en uttalelse fra EFSA (European Food Safety Authority). Den felles godkjenningsprosedyren skal som hovedregel etter artikkel 3 nr. 3 avsluttes ved at Kommisjonen vedtar en forordning om endring av en felleskapsliste. Kommisjonen kan også etter artikkel 3 nr. 4, etter i nødvendig grad å ha sett hen til EFSAs uttalelse, medlemsstatenes synspunkter og øvrig fellesskapslovgivning, avslutte godkjenningsprosedyren på ethvert trinn i prosessen, dersom Kommisjonen mener at vilkårene for å endre felleskapslistene ikke er oppfylt. Dersom prosessen ble igangsatt etter en søknad fra en virksomhet, vil antagelig en slik avgjørelse i praksis ligne mye på et avslag. Kommisjonen skal i slike tilfeller begrunne avgjørelsen i et brev til søker. 

Når Kommisjonen har mottatt en søknad, skal den etter artikkel 4 nr. 1 innen 14 dager sende en skriftlig bekreftelse til søkeren om at søknaden er mottatt. I tilfeller der det er aktuelt, skal Kommisjonen også varsle EFSA om søknaden og be om en uttalelse. Kommisjonen skal også gjøre søknaden tilgjengelig for medlemsstatene. EFSA skal etter artikkel 5 avgi sin uttalelse senest 9 måneder etter at de har mottatt en gyldig søknad. Uttalelsen skal sendes til Kommisjonen, medlemsstatene og søker. Dersom EFSA har behov for tilleggsopplysninger, kan fristen for uttalelse forlenges etter artikkel 6 nr. 1. Hvis de etterspurte tilleggsopplysningene ikke sendes til EFSA innen utløpet av den forlengede fristen, skal EFSA avgi sin uttalelse, basert på de opplysningene som allerede er framlagt. 

Senest 9 måneder etter at EFSA har gitt sin uttalelse, skal Kommisjonen etter artikkel 7 nr. 1 framlegge et utkast til forordning som oppdaterer fellesskapslisten for den faste komiteen for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen (SCFCAH). I de tilfeller der Kommisjonen ikke har bedt om uttalelse fra EFSA, skal fristen på 9 måneder løpe fra det tidspunktet Kommisjonen mottar en gyldig søknad. Utkastet til forordning om oppdatering av fellesskapslisten skal etter artikkel 7 nr. 2 og 3 begrunnes og dersom utkastet ikke er i samsvar med EFSAs uttalelse skal det gis en særskilt begrunnelse for dette. Artikkel 7 nr. 3 - 6, jf. artikkel 14, fastsetter at det er den såkalte ”regulatory procedure with scrutiny” som skal følges for fastsettelse av forordninger om oppdatering av fellesskapslistene og bestemmelsene inneholder også vilkårene for bruk av hasteprosedyrer under hovedprosedyren. Dersom Kommisjonen ber om tilleggsopplysninger om risikohåndtering fra søker, skal Kommisjonen etter artikkel 8, i samråd med søker, fastsette en frist for framleggelsen av opplysningene. Saksbehandlingsfristen i artikkel 7 forlenges tilsvarende. Dersom søker ikke oversender tilleggsopplysningene før utløpet av den fastsatte fristen, skal Kommisjonen handle på grunnlag av de opplysningene som allerede er framlagt. 

Det fremgår av artikkel 9 nr. 1 at Kommisjonen innen 24 måneder fra fastsettelsen av de sektorspesifikke regelverkene skal fastsette gjennomføringsbestemmelser om de nærmere kravene til innholdet i, utformingen av og presentasjonen av søknader, opplegget for gyldighetskontroll og innholdet i EFSAs uttalelser. Ettersom de sektorspesifikke regelverkene ble fastsatt 16. desember 2009 blir fristen for fastsettelse av gjennomføringsbestemmelsene senest 16. desember 2010. Dessuten skal EFSA etter artikkel 9 nr. 2 senest seks måneder etter ikrafttredelsen av sektorregelverket ha fremlagt for Kommisjonen et forslag til hvilke opplysninger som er nødvendige i forbindelse med risikovurdering av de aktuelle stoffene. Sektorregelverket trådte i kraft 20. januar 2009 og EFSAs forslag skal derfor være oversendt Kommisjonen innen 20. juli 2009.  EFSA er etter artikkel 11 forpliktet til å sikre at det som skjer i deres virksomhet er åpent tilgjengelig for allmennheten i samsvar med forordning (EF) nr. 178/2002 (matlovsforordningen) artikkel 38, herunder gjennom av eget tiltak å gjøre EFSAs uttalelser offentlige snarest mulig. Tilsvarende gjelder også for forespørsler som gjelder innhenting av EFSAs uttalelse og eventuelle beslutninger om fristforlengelse etter artikkel 6 nr. 1. Søkere kan likevel etter artikkel 12 nr. 1 - 7 be om at deler av informasjonsmaterialet som sendes inn behandles fortrolig. Slike forespørsler må begrunnes og det må spesifiseres hvilke opplysninger det dreier seg om. Kommisjonen skal, etter å ha konsultert søker, ta stilling til hvilke opplysninger som faktisk kan behandles som fortrolige og skal melde fra om sin vurdering til søker og medlemsstatene. Søker får deretter tre uker på seg til å bestemme seg for om det da, på bakgrunn av Kommisjonens holdning til fortrolighetsspørsmålet, er ønskelig å trekke søknaden.

Dersom en søknad trekkes tilbake, skal ikke Kommisjonen, EFSA eller medlemsstatene offentliggjøre opplysninger som søker har bedt om at skal behandles fortrolig. Dette gjelder også i forhold til opplysninger der Kommisjonen og søker er uenige om behovet for å holde opplysningene fortrolig. Kommisjonen, EFSA og medlemsstatene skal imidlertid uansett ikke forhindres i å utveksle de opplysninger som er nødvendig. Visse opplysninger kan imidlertid etter artikkel 12 nr. 1 annet ledd aldri behandles som fortrolige. Det dreier seg blant annet om opplysninger om søkerens navn og adresse, navnet på stoffet og en detaljert beskrivelse av det, begrunnelsen for bruk av stoffet i eller på visse næringsmidler, opplysninger som er relevante for vurderingen av stoffets trygghet, eventuelt analysemetoden(e). Det fremgår for øvrig av punkt 16 i fortalen at sektorlovgivningen på nærmere bestemte vilkår og bare i en viss periode kan åpne for beskyttelse av vitenskapelig data og annen informasjon som er oversendt fra søkeren. Sektorlovgivningen kan også eventuelt regulere at slike data ikke kan brukes av myndighetene/EFSA til fordel for en annen søker. De tre sektorforordningene som inngår i den såkalte 4-pakken inneholder per i dag ikke bestemmelser om slik databeskyttelse. 

Dersom det skulle oppstå en nødssituasjon som har sitt utspring i et stoff som er oppført på fellesskapslistene, og spesielt dersom EFSA har avgitt en uttalelse om dette, fremgår det av artikkel 13 at det skal iverksettes tiltak etter bestemmelsene i matlovsforordningen artikkel 53 og 54. Rettsakten og de tre andre sektorforordningene inneholder derfor ingen andre eller egne bestemmelser om midlertidige sikkerhetsklausuler.  Medlemsstatene skal etter artikkel 15 innen seks måneder etter ikrafttredelsen av sektorregelverket oversende kontaktinformasjon om den nasjonale kompetente myndigheten etter regelverkene og et særskilt kontaktpunkt i den kompetente myndigheten til Kommisjonen og til EFSA. Det fremgår av artikkel 16 at rettsakten trådte i kraft 20. januar 2009 og at den gjelder for de ulike sektorene fra det tidspunktet gjennomføringsbestemmelsene i artikkel 9 er fastsatt. Artikkel 9 skal imidlertid gjelde fra 20. januar 2009.

Merknader

Rettsakten er fastsatt av Europaparlamentet og Rådet med hjemmel i EF-traktaten artikkel 95, jf. artikkel 251. Implementering av rettsakten i norsk rett vil enten medføre behov for fastsettelse av en ny forskrift om den felles godkjenningsprosedyren, eventuelt fastsettelse av en ny forskrift som implementerer flere av eller alle rettsaktene i den såkalte 4-pakken. Implementering av rettsakten vil også medføre behov for endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler og forskrift 21. desember 1993 nr. 1379 om aromaer mv til næringsmidler, men disse forskriftene vil antagelig uansett måtte oppheves eller endres som følge av implementering av forordning (EF) nr. 1333/2008 om tilsetningsstoffer i næringsmidler og forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer i næringsmidler. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel. 

Vurdering

Økonomiske, administrative og andre konsekvenser

Rettsakten skal som nevnt ovenfor sikre en felles, effektiv, hensiktsmessig og åpen prosedyre for vurdering og godkjenning av tilsetningsstoffer, aromaer og enzymer til næringsmidler. En felles prosedyre forenkler regelverket og bidrar til totalharmonisering på fellesskapsnivå av tre relaterte fagområder. Det er også åpnet for at den felles prosedyren på sikt kan bli utvidet til å gjelde også for annet regelverk på næringsmiddelområdet, for eksempel ny-matområdet. En felles prosedyre vil gjøre det enklere for alle aktører å sette seg inn i hvordan endringer av fellesskapslistene blir gjennomført. 

Mattilsynet mener at det er positivt at rettsakten legger vekt på at det skal være stor grad av åpenhet rundt prosedyrene og offentlighetens tilgang til opplysninger mv. Vi mener videre at det er positivt at det framheves i punkt 17 i fortalen at et av grunnprinsippene for EFSAs arbeidsmåte er nettverkssamarbeid mellom EFSA og tilsvarende organisasjoner i medlemsstatene, jf. også artikkel 36 i matlovsforordningen. I Norge vil dette kunne være aktuelt for Vitenskapskomiteen for mattrygghet. Vi mener dessuten at det er en fordel, vurdert ut fra de påvirkningsmuligheter norske myndigheter har på EUs lovgivningsprosess, at felleskapslistene kan oppdateres av Kommisjonen ved komitologi og at det ikke lenger må skje ved vedtak i Parlamentet og Rådet. Dette medfører også en betydelig effektivisering av prosessen med å få godkjent nye stoffer. Parlamentet og Rådet har imidlertid etter den nye ordningen muligheter til å påvirke lovgivningen gjennom kontrollmekanismene (”scrutiny”) som ligger i komitologiprosedyrene. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.: KOM(2006)0423
Rettsaktnr.: 1331/2008
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32008R1331

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 12.01.2009
Frist returnering standardskjema: 23.02.2009
Dato returnert standardskjema: 03.12.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 20.05.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning: 050/2011
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.12.2009
Høringsfrist: 01.03.2009
Frist for gjennomføring: 21.05.2011
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker