Tilsetningsstoff-forordning

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 16. desember 2008, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten regulerer bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler og er en del av den såkalte "4-pakken" som også består av forordningene om felles godkjenningsprosedyre for tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer (forordning (EF) nr. 1331/2008), næringsmiddelenzymer (forordning (EF) nr. 1332/2008) og aromaer i næringsmidler (forordning (EF) nr. 1334/2008). Rettsakten skal etter en overgangsperiode erstatte det gamle regelverket om bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler. I motsetning til det gamle regelverket om bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler, inneholder rettsakten også bestemmelser om bruk av tilsetningsstoffer i tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer mv. 

Det fremgår av artikkel 1 i forordningen at formålet med reguleringen er å sikre at det indre marked fungerer som det skal samtidig som det sikres et høyt beskyttelsesnivå for så vidt gjelder folkehelsen, andre forbrukerinteresser og ved å bidra til redelig omsetning. Forordningen skal også, der det er relevant, kunne ivareta forholdet til miljøet. Rettsakten definerer i artikkel 3 innholdet i ulike begreper – herunder definisjonen av et tilsetningsstoff. Rettsaktens virkeområde defineres i artikkel 2. Fra det tidspunktet som fellesskapslisten over godkjente næringsmiddelenzymer er etablert, gjelder rettsakten etter artikkel 2 nr. 3 heller ikke for næringsmiddelenzymer som er omfattet av forordning (EF) nr. 1332/2008. Rettsakten inneholder bestemmelser som gir de generelle materielle vilkårene for godkjenning og bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler, herunder om opprettelsen av fellesskapslister over godkjente næringsmiddelenzymer, bruksbetingelser og merkeregler. De prosessuelle bestemmelsene og selve godkjenningen av bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler skal skje etter den felles godkjenningsprosedyren som fremgår av forordning (EF) nr. 1331/2008.

Det fremgår av artikkel 4 nr. 1 og 2 og 5 at bare tilsetningsstoffer som er godkjent og oppført på fellesskapslistene i forordningens vedlegg II og III kan omsettes og brukes. Videre fremgår det av artikkel 4 nr. 3 at tilsetningsstoffene i vedlegg II skal listes opp etter til hvilken kategori av næringsmidler som de kan tilsettes. Tilsetningsstoffer i vedlegg III skal etter artikkel 4 nr. 4 listes opp etter til hvilke tilsetningsstoffer, enzymer, aromaer og næringsstoffer eller kategorier av slike som de kan tilsettes. De generelle vilkårene for å kunne godkjenne et tilsetningsstoff fremgår av artikkel 6. Artiklene 7 og 8 inneholder tilleggskrav for henholdsvis søtstoffer og fargestoffer. Det fremgår av artikkel 9 nr. 1 at tilsetningsstoffer som er listet opp i vedlegg II og III, kan tilordnes en av funksjonsgruppene i forordningens vedlegg I. Kommisjonen er i artikkel 9 nr. 2, dersom vitenskapelige fremskritt eller den teknologiske utviklingen gjør det nødvendig, gitt myndighet til å tilføye ytterligere funksjonsgrupper i vedlegg I.  Det fremgår av artikkel 10 nr. 2 at en oppføring av et tilsetningsstoff i fellesskapslistene i vedlegg II eller III til forordningen skal inneholde visse opplysninger om tilsetningsstoffet. Artikkel 11 gjelder fastsettelse av grenseverdier for bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler. 

Dersom det gjøres vesentlige endringer i produksjonsmåten eller kildematerialet til et tilsetningsstoff som er oppført på en fellesskapsliste eller dersom det gjøres endringer i partikkelstørrelsen – for eksempel ved bruk av nanoteknologi – må tilsetningsstoffet som fremstilles ved bruk av slike nye materialer eller metoder i henhold til artikkel 12 godkjennes på nytt – eventuelt må det gjøres endringer i spesifikasjonene. Det fremgår av artikkel 13 nr. 1 at genetisk modifiserte tilsetningsstoffer må være godkjent i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 (GM mat og fôr) før de kan godkjennes som tilsetningsstoffer. Dersom et tilsetningsstoff som allerede er inkludert på fellesskapslisten, blir produsert fra en annen kilde, og kilden er omfattet av godkjenningsordningen i forordning (EF) nr. 1829/2003 (GM mat og fôr), er det ikke nødvendig med ny godkjenning etter forordning (EF) nr. 1333/2008 så lenge den nye kilden er godkjent etter GM-regelverket og tilsetningsstoffet oppfyller kravene i forordning (EF) nr. 1333/2008. 

Spesifikasjoner for tilsetningsstoffer skal, i henhold til artikkel 14, vedtas når tilsetningsstoffet for første gang godkjennes og føres opp på fellesskapslistene i vedlegg II og III. Kapittel III i forordningen inneholder generelle og overordnede bestemmelser om bruk av tilsetningsstoffer i næringsmidler. Det fremgår av artikkel 15 at det ikke kan benyttes tilsetningsstoffer i ubearbeidede næringsmidler. Videre fremgår det av artikkel 16 at det i utgangspunktet ikke kan benyttes tilsetningsstoffer i barnemat. I henhold til artikkel 17 kan bare fargestoffer som er oppført i vedlegg II, benyttes til stempelmerking av kjøtt og kjøttprodukter, til dekormaling av eggskall og til stempling av eggskall. Artikkel 18 gjelder det såkalte overføringsprinsippet (carry-over). Det fremgår av artikkel 20 at de medlemsstatene som er listet opp i vedlegg IV til forordningen, kan opprettholde forbud mot bruk av visse kategorier av tilsetningsstoffer i tradisjonelle næringsmidler som er produsert på medlemsstatens territorium. Kapittel IV inneholder spesialbestemmelsene om merking av tilsetningsstoffer, og det skilles mellom merking av tilsetningsstoffer som henholdsvis ikke er (artikkel 21 og 22) og er (artikkel 23 og 24) beregnet for omsetning til sluttbruker. Under artikkel 24 nr. 4 kommer det inn nye krav til produsenter av bordsøtningsmidler. 

Fellesskapslisten i vedlegg II over tilsetningsstoffer som er tillatt brukt i næringsmidler, skal i henhold til artikkel 30 nr. 1 første gang etableres ved at de tilsetningsstoffene som er tillatt brukt i næringsmidler med eventuelle bruksbetingelser etter direktivene 94/35/EF, 94/36/EF og 95/2/EF tas inn i vedlegget. Før dette skjer, skal det imidlertid gjøres en revurdering av om stoffene oppfyller kriteriene i artiklene 6, 7 og 8 i forordningen. Revurderingen skal være avsluttet innen 20. januar 2011. Revurderingen skal i denne omgang likevel ikke omfatte en ny risikovurdering av EFSA.

Videre fremgår det av artikkel 30 nr. 2 og 3 at fellesskapslistene i vedlegg III del 1 og 4 over tilsetningsstoffer som er tillatt brukt i  henholdsvis tilsetningsstoffer eller aromaer, første gang skal etableres ved at de tilsetningsstoffene som er tillatt brukt etter direktiv 95/2/EF tas inn i del 1 og 4 i vedlegget. Før dette skjer, skal det imidlertid gjøres en revurdering av om stoffene oppfyller kriteriene i artikkel 6 i forordningen. Revurderingen skal være avsluttet innen 20. januar 2011. Revurderingen skal i denne omgang likevel ikke omfatte en ny risikovurdering av EFSA.

Det fremgår imidlertid av artikkel 32 nr. 1 at alle tilsetningsstoffene som var tillatt brukt i næringsmidler per 20. januar 2009, skal risikovurderes på nytt av EFSA. Etter å ha konsultert EFSA, skal Kommisjonen etter artikkel 32 nr. 2 innen 20. januar 2010 fastsette et evalueringsprogram for disse tilsetningsstoffene. Tilsetningsstoffer og bruksområder som det ikke lenger er behov for, skal uansett ikke tas inn i vedlegg II og III, jf. artikkel 30 nr. 1 - 3. Det fremgår av artikkel 30 nr. 4 at det skal fastsettes spesifikasjoner for tilsetningsstoffene som er omfattet av nr. 1 - 3, samtidig som de aktuelle tilsetningsstoffene tas inn på fellesskapslistene i vedlegg II og III. I en overgangsperiode frem til fellesskapslistene i artikkel 30 nr. 1 - 3 er etablert for første gang, skal vedleggene til direktivene 94/35/EF, 94/36/EF og 95/2/EF, dersom det er nødvendig, etter artikkel 31 første ledd i forordningen kunne endres av Kommisjonen etter såkalt ”regulatory procedure with scrutiny”. Omsetning av næringsmidler som ikke oppfyller de nye merkekravene, reguleres av bestemmelsene i artikkel 22. Kommisjonen er i artikkel 19 gitt myndighet til å treffe vedtak (tolkningsavgjørelser) om hvilken næringsmiddelgruppe i vedlegg II et bestemt næringsmiddel tilhører, om et tilsetningsstoff som er oppført på fellesskapslistene i vedlegg II og III og som er tillatt brukt etter quantum satisprinsippet faktisk oppfyller vilkårene for dette i artikkel 11 nr. 2 eller om en konkret substans oppfyller definisjonen av et tilsetningsstoff i artikkel 3. Det fremgår av artikkel 26 nr. 1 at produsenten eller brukeren av et tilsetningsstoff straks skal gi Kommisjonen melding om eventuelle nye tekniske eller vitenskapelige opplysninger som kan ha innvirkning på vurderingen av sikkerheten ved bruk av tilsetningsstoffet. Videre må produsenten eller brukeren av et tilsetningsstoff etter artikkel 26 nr. 2, etter forespørsel fra Kommisjonen, opplyse om faktisk bruk av tilsetningsstoffet. Kommisjonen skal igjen gjøre slike opplysninger tilgjengelige for medlemsstatene. Medlemsstatene skal etter artikkel 27 nr 1, etter en risikobasert tilnærming, opprettholde systemer som overvåker konsumet og bruken av tilsetningsstoffer. Resultatene skal med jevne mellomrom rapporteres til Kommisjonen. Etter å ha rådspurt EFSA, skal Kommisjonen etter artikkel 27 nr. 2 fastsette en felles metode for samling av informasjon i medlemsstatene om inntaket av tilsetningsstoffer gjennom kostholdet. Artikkel 33 opphever de gamle rettsaktene om tilsetningsstoffer mv. i næringsmidler – herunder direktivene 94/35/EF, 94/36/EF og 95/2/EF. Som et unntak fra dette, fremgår det av artikkel 34 første ledd at visse bestemmelser i direktivene 94/35/EF, 94/36/EF og 95/2/EF fortsatt skal gjelde frem til de tilsetningsstoffene som er tillatt brukt etter de aktuelle direktivene er overført til fellesskapslistene i vedlegg II og III til forordningen, jf. artikkel 30 nr. 1 - 3. Godkjenningen av bruk av enzymene E 1103 Invertase og E 1105 Lysozyme i direktiv 95/2/EF skal imidlertid oppheves fra det tidspunktet fellesskapslisten over godkjente næringsmiddelenzymer er etablert for første gang etter artikkel 17 i forordning (EF) nr. 1332/2008.  Rettsakten trådte etter artikkel 35 i kraft i EU 20. januar 2009 og skal gjelde fra 20. januar 2010. Artikkel 4 nr. 2 skal imidlertid først gjelde for stoffene som er omfattet av del 2, 3 og 4 av vedlegg III (tilsetningsstoffer som ikke fungerer som bærestoffer i tilsetningsstoffer, tilsetningsstoffer inkludert bærestoffer i næringsmiddelenzymer og tilsetningsstoffer inkludert bærestoffer i aromaer til næringsmidler) fra 1. januar 2011. Artikkel 23 nr. 4 skal også gjelde fra 20. januar 2011. Merkekravene for næringsmidler som inneholder visse fargestoffer i artikkel 24 skal gjelde fra 20. juli 2010, mens overgangsbestemmelsene i artikkel 31 skal gjelde allerede fra 20. januar 2009. Vedlegg I lister opp og definerer funksjonsgruppene til tilsetningsstoffer, slik som: søtstoffer, fargestoffer, bærere, syrer, emulgatorer etc. 

Vedlegg II vil etter hvert inneholde fellesskapslisten over tilsetningsstoffer som kan brukes i næringsmidler, og bruksbetingelsene. Vedlegg III vil etter hvert inneholde fellesskapslister over tilsetningsstoffer som kan brukes i tilsetningsstoffer, enzymer, aromaer og næringsstoffer, og bruksbetingelsene. Vedlegget er delt opp i 5 deler. Vedlegg IV inneholder en liste over tradisjonelle næringsmidler der enkelte medlemsstater kan forby bruk av visse kategorier av tilsetningsstoffer. Vedlegg V inneholder en oversikt over fargestoffene som er omhandlet i artikkel 24. Det fremgår av vedlegget at bruk av disse azo-fargestoffene medfører krav om tilleggsmerking av næringsmidlene. Det er imidlertid gjort unntak for merkekravet for stempelmerking av kjøtt og for stempelmerking og dekorasjonsmaling av eggskall.

Merknader

Rettsakten er fastsatt av Europaparlamentet og Rådet med hjemmel i EF-traktaten artikkel 95, jf. artikkel 251. Implementering av rettsakten i norsk rett vil medføre behov for fastsettelse av en ny forskrift om tilsetningsstoffer i næringsmidler som også, eventuelt etter en overgangsperiode, opphever det gjeldende regelverket på området. Eventuelt må det fastsettes en ny forskrift som implementerer flere av eller alle rettsaktene i den såkalte 4-pakken. Implementering av rettsakten vil også medføre behov for endringer i forskrift 21. desember 1993 nr. 1379 om aromaer mv til næringsmidler (aromaforskriften), men aromaforskriften vil uansett antagelig måtte oppheves eller endres som følge av implementering av forordning (EF) nr. 1334/2008 om aromaer i næringsmidler. Diverse bestemmelser som omhandler tilsetningsstoffer må fjernes fra andre forskrifter som implementerer de gamle direktivenes bestemmelser, for eksempel merkeforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet mener at rettsakten fører til en rettsteknisk forenkling i forhold til dagens regulering av tilsetningsstoffer i næringsmidler ettersom regelverket nå samles i èn forordning i stedet for å være spredt rundt i flere direktiver. Videre mener Mattilsynet at rettsakten gjør regelverket om tilsetningsstoffer mer komplett ved at bruken av tilsetningsstoffer i tilsetningsstoffer, aroma, enzymer og næringsstoffer nå blir regulert. Dessuten mener Mattilsynet at det er positivt at reguleringen endres fra å være systematisert etter stoff til å være systematisert etter næringsmiddelkategori. Dagens system med en norsk positivliste krever mye arbeid ved regelverksendringer, og det er også en viss fare for feilimplementeringer. 

Mattilsynet mener det er positivt at det innføres et krav om at alle tilsetningsstoffene som er godkjent før 20. januar 2009 skal risikovurderes på nytt av EFSA, at rettsakten stiller krav om at produsenter og brukere av tilsetningsstoffer av eget tiltak må melde fra om eventuelle nye vitenskapelige undersøkelser eller tekniske opplysninger som kan ha betydning for vurderingen av om tilsetningsstoffet er trygt. Mattilsynet mener videre at oppheving av den toårige nasjonale godkjenningsordningen vil gi en større grad en totalharmonisering. 

I tillegg har Norge i dag unntak for bruk av visse tilsetningsstoffer i de tradisjonelle næringsmidlene saft, sirup, leverpostei, kjøttpudding og kjøttkaker/kjøttboller. For å opprettholde dette unntaket, må Norge be om en tilpasningstekst der dagens tilpasninger til EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr 54u videreføres. Dette må etter Mattilsynets oppfatning videreføres som en tilpasning til vedlegg IV i denne forordning med følgende tekst:

"397 D 0292: Decision No 292/97/EC of the European Parliament and of the Council of 19 December 1996 on the maintenance of national laws prohibiting the use of certain additives in the production of certain specific foodstuffs (OJ L 48, 19.2.1997, p. 13). The provisions of the Decision shall, for the purposes of this Agreement, be read with the following adaptations:

(a) The title of the Annex shall be replaced by the following:

"PRODUCTS FOR WHICH THE MEMBER STATES AND THE EFTA STATES CONCERNED MAY MAINTAIN THE PROHIBITION OF CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES"

(b) The following shall be added to the Annex:

"Norway Traditional Norwegian fruit "Saft" and "Sirup" Colours (except Betacaroten in "Saft" from citrus fruit)

Norway Traditional Norwegian "Kjøttboller/Kjøttkaker/ Kjøttpudding" Preservatives (other than sodium nitrite) and colours

Norway Traditional Norwegian "Leverpostei" Preservatives (other than sodium nitrite) and colours".".

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2007)673
Rettsaktnr.:	1333/2008
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32008R1333

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	12.01.2009
Frist returnering standardskjema:	23.02.2009
Dato returnert standardskjema:	03.12.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	20.05.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning:	050/2011
Tekniske tilpasningstekster:	Ja
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.12.2009
Høringsfrist:	01.03.2009
Frist for gjennomføring:	21.05.2011
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag