Delisting av 2-metylbuta-1.3-diene

Status

Beslutningen er tatt av Europakommisjonen 17. juni 2008. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 17.mars 2009. 

Sammendrag av innhold

Vedtak 1999/217/EF oppretter et register over aromastoffer notifisert til Europakommisjonen av medlemslandene. Bare de stoffene som til enhver tid er nevnt i registeret er tillatt brukt som aromatilsetning i og på næringsmidler markedsført innen EØS. Stoffene gås gjennom sikkerhetsmessig av "the European Food Safety Authority" (EFSA) i et eget program for dette. De stoffene EFSA kommer til at ikke kan brukes trygt, fjerner Europakommisjonen fortløpende fra registeret. På grunnlag av en EFSA-vurdering 29. november 2007 fjerner Europakommisjonen ved foreliggende beslutning det toksikologisk velkjente kjemiske stoffet isopren fra registeret. Isopren er stoffet 2-metyl-1,3-butadien (løpenummer FL-No 01 049, CAS Nr 78-79-5 ). En del detaljer om naturlig forekomst, eksponering, toksikologiske egenskaper og risiko gis under "andre opplysninger".

Merknader Gjennomføres rettsakten vil forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler bli endret tilsvarende.  

Administrative og økonomiske konsekvenser

På grunnlag av opplysninger gitt i EFSAs vurdering, kontakt til NHO Mat og Drikke og andre vurderinger går Mattilsynet ut fra at anvendelse av isopren som aromastoff i norsk næringsmiddelproduksjon har opphørt. Gjennomføring av direktivet vil derfor ikke medføre nevneverdige administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel. 

Vurdering

Beslutningen er et ledd i arbeidet med å komme frem til en felleseuropeisk positivliste for aromastoffer basert på vitenskapelige sikkerhetsvurderinger. Norge har støttet og bidratt til dette helseforbyggende arbeidet.

Mattilsynet finner rettsakten relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Om utviklingen av registeret

Når programmet er fullført vil Europakommisjonen formelt omgjøre registeret til en positivliste. Siste estimat er at dette kan skje høsten 2009 - men sluttføringen har lenge latt vente på seg på grunn av det meget omfattende arbeidet med å evaluere over 2600 forskjellige stoffer.

Grunner til at isopren ikke lengre anvendes

Det har lenge vært velkjent at isopren har kreftfremkallende og gentoksiske egenskaper i gnager under eksperimentelle forhold. Stoffet er klassifisert som karsinogen og mutagen i kjemikalielovgivingen innen EØS - og opplysninger om dette er lett tilgjengelig på bl.a. SFTs internettsider. Stoffet er et CMR-stoff av kategori 2 (kreft). Bruk av slike har lenge vært forbudt i andre forbruksvarer som omsettes innen EØS. NHO Mat og Drikke regner med at næringsmiddelindustrien følger med i utviklingen også når det gjelder kjemikalielovgivningen.

Om risiko forbundet med eksponering for isopren 

EFSA oppgir at det daglige inntaket av isopren per capita lå på beskjedne 0,061 mikrogram. Konvensjonelle toksikologiske beregninger basert på det som foreligger av opplysninger om stoffets evne til å indusere kreftsykdommer i gnager, viser at livstidskreftrisikoen blir uakseptabel først ved et daglig inntak større enn ca 300 mikrogram.

Isopren dannes i stoffskiftet i alle levende organismer og skilles ut i atmosfæren av spesielt vegetasjonen. Hver dag produserer en person på 70 kg ca 17 000 mikrogram isopren. Blodkonsentrasjonen ligger normalt på 1,0 - 4,8 mikrogram per liter i mennesker. Luftkonsentrasjonen kan komme opp i ca 30 mikrogram /m3. Normalt åndedrett i slik luft gir et systemisk daglig inntak av ca 500 mikrogram. I tillegg kommer et ikke nærmere bestemt inntak gjennom kosthold som ikke omfatter næringsmidler tilsatt isopren. Stoffet er påvist i blant annet appelsin, humle og gulrot. Denne naturlige eksponeringen for isopren medfører normalt ikke kreftrisiko i mennesker.

Bred enighet om at stoffer som vurderes som gentoksiske fjernes fra registeret

Ved utvelgelse av hvilke stoffer som skal fjernes fra registeret tar Europakommisjonen bare i betraktning om stoffet har vist seg gentoksisk eller ikke in vivo i forsøksdyr. Dvs. at det anlegges "hazard" betraktninger og ikke risikovurderinger. Norske helsemyndigheter - og norsk næringsmiddelbransje - støtter denne fremgangsmåten. Isopren er klassifisert som mutagen av kategori 3.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2008/0478/EF
Basis rettsaktnr.:	1999/9217/EF
Celexnr.:	32008D0478

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	27.06.2008
Frist returnering standardskjema:	08.08.2008
Dato returnert standardskjema:	21.10.2008
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	17.03.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning:	027/2009
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	18.03.2009
Dato for faktisk gjennomføring:	30.03.2009
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	24.04.2009