Direktiv 2007/67/EF-flytting av frist

Kommisjonsdirektiv 2007/67/EF av 22. november 2007 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg III til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter ...

COMMISSION DIRECTIVE 2007/67/EC of 22 November 2007 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annex III thereto to technical progress...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 13.05.2008

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.07.2008

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Direktivet ble vedtatt av Europakommisjonen 22. november 2007. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II 5. februar 2009.

Sammendrag av innhold

Dette kommisjonsdirektivet forlenger tidsperioden for bruk av 42 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2007. Nå er de tillatt frem til 31. desember 2009 (på samme vilkår som tidligere). De omfatter følgende løpenummer i del 2 av vedlegg III i rådsdirektiv 76/768/EØF:  3,4,5,6,7,9,10,11,12,14,16,18,19,20,21,22,24,25,26,27,28,29,31,32,33,34, 35,36,37,38,39,44,47,48,49,50,55,56,57,58,59 og 60.

Merknader

Tidsfristen er forlenget også 3 ganger tidligere; ved endringsdirektivene 2006/65/EF, 2005/52/EF og 2004/87/EF.  I rammenotatet for 2004/87/EF ble det forklart hvordan Norge implementerer tidsfrister av denne typen innen rammen av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Forklaringen var og er:

Før utløp av de satte fristene må Europakommisjonen vedta et nytt endringsdirektiv som fastsetter hva som videre skal skje med de stoffene dette gjelder. Noen ganger vedtas  fristforlengende direktiver like før fristen utløper. Videre går det erfaringsmessig forholdsvis lang tid fra EUs vedtak til direktivet inkluderes  i EØS avtalen. Bildet er som følger for de tre nevnte direktivene og det nye 2007/67/EF:

 

Direktiv som gir ny frist

Vedtatt i EUUtløp av gammel fristInnlemmet i EØS avtalen  Tidsforskjellen mellom innlemmelse i avtalen og utløpet av gammel frist Måneder

Ca

2004/87/EF07.09.0430.09.0429.04.057
2005/52/EF09.09.0531.12.0510.03.066
2006/65/EF19.07.0631.12.0628.09.079
2007/67/EF22.11.0731.12.07?Over 5

Det nye direktivet 2007/67/EF vil som de tidligere fristendringsdirektivene ikke rekke å bli inkludert i EØS-avtalen før mange måneder etter at fristen det erstatter utløper. Mao; dersom vi eventuelt skulle ha operert med de samme tidsfristene i kosmetikkforskriften som i direktivet ville vi ha fått (få) forbud mot disse stoffene en 6-9 måneders tid før de igjen ville ha blitt (vil bli) tillatt. Slike eventuelle midlertidige unilaterale norske forbud kan ikke forsvares med henvisning til sikkerhet og må følgelig unngås. Mattilsynet har derfor implementert slike fristforlengende direktiver uten å nevne noen bestemt dato. I stedet anmerkes det ved hvert enkelt stoff  dette angår, at den midlertidige tillatelsen til å bruke stoffet gjelder frem til et oppfølgende direktiv er blitt implementert. I hele kosmetikkforskriftens historie har tilsynsmyndigheten implementert på denne måten når det gjelder midlertidig tillatte ingredienser.

EU-landene var forpliktet til å implementere 2007/65/EF før 31. desember 2007 og la lovendringen tre i kraft 1. januar 2008. For Norges del vil 2007/65/EF ikke rekke å bli inkludert i EØS avtalen før tidligst i juni 2008. Mattilsynet vil derfor heller ikke denne gang nevne noen bestemt dato i kosmetikkforskriften. I samsvar med praksis blir direktivet implementert ved en forskriftsending der det skrives inn at det er tatt inn i hjemmelsgrunnlaget.  

Tilstrekkelig risikovurdering av alle de aktuelle hårfargestoffene som nå brukes (noe over 100) er tidkrevende. Vurderingene gjøres av Europakommisjonens vitenskapskomité SCCP. Fordi SCCP etter hvert kom til at de enkelte  hårfargestoffene burde testes sammen med oksidasjonsmiddelet hydrogenperoksid, ble det stilt krav til industrien om supplerende data. Det ble da nødvendig å forlenge fristen for 2. gang. Mens den tidligere ble forlenget 1 år ad gangen er den nå forlenget med 2 år. Europakommisjonen kom til at det ikke ville være mulig å gjennomfører alle risiko-vurderingene og -håndteringene på kortere tid.  

I januar 2008 fordelte de enkelte stoffene seg på følgende stadier mht risikovurdering/risikohåndtering:

Stadium

Antall stofferGjelder løpenummerEr i bruk (tonn brukt av industrien i 2002)
AForeslått ført inn på vedlegg III del 1 /Endringsdirektiv foreslått 13. februar 20089 7, 9, 12, 14, 21, 22, 36, 47, 55, 21 (30), 36 (9), 12 (4), 7 (5), 47 (10), 22 (1)
BVil bli foreslått satt på vedlegg III del 16 20, 25, 26, 35, 38, 5635 (70), 20 (20), 38 (20), 56 (5), 25 (1),
CVil bli foreslått satt på vedlegg III del 1 etter høringsrunde105, 6, 18, 19, 24, 27, 28, 37, 48, 585 (30), 37 (30), 18 (2), 48 (4), 6 (1), 19 (0,1)
DNødvendig med ytterligere data113, 4, 10, 16, 29, 31, 32, 33, 39, 44, 4939 (5), 4 (3), 3 (4), 49 (2), 10 (2), 32 (1), 44 (1), 33 (1)
ERisikovurdering fra SCCP foreligger ennå ikke611, 34, 50, 57, 59, 6034 (6), 11 (2), 60 (0,2)

Bortsett fra allergiaspektet er 25 av stoffene nå altså funnet trygge i bruk for hårfargeformål på visse vilkår med hensyn til konsentrasjon. I løpet av 2008 vil de derfor bli overført til direktivets vedlegg III del 1. De står for 90 % av tonnasjen de 42 stoffene representerer.

Administrative og økonomiske konsekvenser

Direktiv 2007/65/EF viderefører brukstillatelser og medfører derfor ingen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader /høringsuttalelser

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

I Norge står medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) for 70 - 80 % av utbudet. KLF er tilsluttet den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som uten unntak tas med i og influerer betydelig på de endringsdirektiver som produseres. Hjemlig kosmetikkindustri er derfor alltid meget godt orientert om de kommende bestemmelser lenge før de er offentliggjort i EUs "official journal". Derfor er dette endringsdirektivet ikke sendt på høring. da høring anses som åpenbart unødvendig.

Vurdering

Direktivet er et ledd i Europakommisjonens arbeid med å komme frem til en positivliste for stoffer som kan brukes til hårfarging. Det er i tråd med  strategien som er vedtatt for å komme frem til en slik liste (Kommisjonen informerer om denne på sine web-sider). Norge har sluttet seg til denne strategien på teknisk nivå i Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk. En positivliste for hårfargestoffer basert på grundige sikkerhetsvurderinger slik det nå legges opp til vil være en vesentlig forbedring av kosmetikkregelverket.

Mattilsynet mener  direktivet er EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Avstemningen i "Standing Committee" var skriftlig og Mattilsynet har ingen informasjon mht om noen land eventuelt stemte i mot eller unnlot å stemme.  På arbeidsgruppemøtet 13. juni 2007 nevnte Europakommisjonen kort at den aktet å forlenge fristen pga ekstremt stort arbeidspress på SCCP. Ingen land kommenterte dette. Norge avstod fra å uttrykke synspunkter fordi vi ikke nevner tidsfrister i kosmetikkforskriften - og fordi dette har å gjøre med gjennomføring av tekniske prosedyrer internt i Europakommisjonen.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2007/67/EF
Basis rettsaktnr.: 1976/768/EØF
Celexnr.: 32007L0067

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 08.04.2008
Frist returnering standardskjema: 20.05.2008
Dato returnert standardskjema: 01.07.2008
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 05.02.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 007/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 06.02.2009
Dato for faktisk gjennomføring: 13.02.2009
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 26.02.2009

Lenker