Søknadsprosedyrer i påstandsforordningen

Kommisjonsforordning (EF) nr. 1169/2009 av 30. november 2009 som endrer forordning (EF) nr. 353/2008 som fastsetter gjennomføringsbestemmelser vedrørende godkjenning av søknader om helsepåstander, jf artikkel 15 i Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 1924/2006...

Commission Regulation (EC) No 1169/2009 of 30 November 2009 amending Regulation (EC) No 353/2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 22.12.2009

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 14.01.2010

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten ble vedtatt 30. november 2009 og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer forordning (EF) nr. 353/2008 som fastsetter gjennomføringsbestemmelser vedrørende søknader om godkjenning av helsepåstander, jf artikkel 15 i forordning (EF) nr 1924/2006 (påstandsforordningen). Det vises til EØS-notat vedrørende forordning (EF) nr. 353/2008 når det gjelder innholdet i den rettsakten.   

Forordning (EF) nr. 1169/2009 er hjemlet i påstandsforordningen artikkel 15(4) som fastsetter at Kommisjonen skal fastsette gjennomføringsbestemmelser for søknadsprosedyrene etter artikkel 15, herunder krav til hvordan søknadene om bruk av helsepåstander utformes og innleveres. Forordning (EF) nr. 1169/2009 innfører to nye bestemmelser i forordning (EF) nr. 353/2008 om henholdsvis medlemslandenes gyldighetskontroll av søknader før de videresendes for behandling i EU-systemet, ny artikkel 7a, og tilbaketrekning av innsendte søknader, ny artikkel 7b.

Artikkel 7a er fastsatt for å sikre at kun søknader om bruk av påstander som er i samsvar med de generelle prinsippene og kriteriene fastsatt i påstandsforordningen oversendes EFSA for vurdering. Det anses nødvendig med regler som klargjør når en søknad kan anses gyldig, og en presisering av medlemslandenes ansvar for å avklare dette. Før medlemslandene oversender søknader til EFSA, pålegges de derfor i artikkel 7a en plikt til å kontrollere at søknader som fremmes etter artikkel 15(2)(a) og artikkel 18(3) i påstandsforordningen er gyldige. Medlemslandene skal kontrollere at søknaden inneholder de opplysningene som kreves etter artikkel 15(3). Medlemslandene skal også etterprøve at de omsøkte påstandene er helsepåstander som faller inn under enten artikkel 13(5) eller artikkel 14.  

Artikkel 7b går ut på at en søker bare skal ha mulighet til å trekke tilbake søknaden og stanse fellesskapsprosessen frem til EFSA har avgitt sin uttalelse. Formålet med bestemmelsen er at søkerne ikke skal kunne trekke søknadene tilbake etter at EFSA har nedlagt mye arbeid i å vurdere saken og at påstander som allerede er vurdert ikke skal søkes om på nytt. Fellesskapsregisteret som viser både innvilgede og avviste påstander, skal også hindre at det søkes på nytt om påstander som allerede er vurdert. Virksomheter skal sende anmodning om tilbaketrekning til vedkommende nasjonale myndighet hvor søknaden opprinnelig ble fremmet og denne myndigheten skal informere EFSA, Kommisjonen og de øvrige medlemslandene om dette.

Merknader

Norske myndigheter tar ikke i mot søknader før påstandsforordningen blir implementert i Norge.

Rettslige konsekvenser:

Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskriften om ernærings- og helsepåstander som vil bli vedtatt når påstandsforordningen implementeres.

Administrative og økonomiske konsekvenser:

Virksomhetene:

Når påstandsforordningen implementeres i Norge, vil virksomheter, som ønsker å benytte helsepåstander, kunne sende søknader til norske myndigheter. De endringene som gjennomføres i forordning (EF) nr 1169/2009 når det gjelder myndighetenes gyldighetskontroll av søknader, vil innskjerpe virksomhetenes plikt til å fremme fullstendige og korrekte søknader. Dette er imidlertid plikter som allerede ligger i påstandsforordningen. 

Virksomhetene må i henhold til denne forordningen innrette seg etter bestemmelsen om at innsendte søknader ikke kan trekkes etter at EFSA har gitt sin vurdering av søknaden.     

Forbrukerne:

De endringene i regelverket som denne forordningen innebærer, har ikke konsekvenser for forbrukerne.

Mattilsynet:

Når det åpnes opp for mottak av søknader i Norge, vil Mattilsynet være forpliktet til å gjennomføre den gyldighetskontroll som forordningen pålegger i forbindelse med søknadsbehandlingen. Mattilsynet vil også måtte følge den prosedyren som er fastsatt når det gjelder tilbaketrekning av søknader.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.  Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

EFSA synes å ha en restriktiv tilnærming ved vurderingene av søknader om bruk av helsepåstander.

Mattilsynet anser rettsakten relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1169/2009
Basis rettsaktnr.: 353/2008
Celexnr.: 32009R1169

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 11.12.2009
Frist returnering standardskjema: 22.01.2010
Dato returnert standardskjema: 15.01.2010
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.03.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 045/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.01.2010
Høringsfrist: 01.03.2010
Frist for gjennomføring: 31.03.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker