Forbud mot PABA

Kommisjonsdirektiv 2008/123/EF av 18. desember 2008 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg II og VII til rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter...

Commision Directive 2008/123/EC of 18 December 2008 amending Council Directive 76/768/EEC, concerning cosmetic products, for the purpose of adapting Annexes II and VII thereto to technical progress...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 02.02.2009

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.04.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er innlememt i EØS-avtalen ved EØS-komitemøtet 3.07.2009.

Rettsakten er gjennomført 29.07.2009 ved forskriftsendring i forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. 

Sammendrag av innhold

  • UV-filteret 4-aminobenzosyre (PABA) slettes fra positivlisten for UV-filtre (Annex IV) og føres opp i listen over stoffer som er forbudt i kosmetiske produkter med enhver funksjon (Annex II).
  • Det innføres en tillatelse til å benytte UV-filter med INCI navn "Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate" i alle typer konserveringsmidler og ikke bare i solbeskyttelsesmidler. Slik tillatelse foreligger for alle andre UV-filtre som nevnt i Annex IV.

Merknader

Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Administrative og øknomiske konsekvenser (konsekvensvurdering)

Av de 27 godkjente UV-filtrene listet i positivlisten for slike stoffer, ble 5 tatt opp i listen allerede i 1983 uten grunnlag i noen risikovurdering. I 2006 ba mange medlemsland kommisjonen sørge for at også disse ble gjennomgått av vitenskapskomiteen (SSCP). Dette er nå utført og SCCP kunne ikke konkludere for PABAs vedkommende fordi industrien ikke hadde lagt frem data som etterspurt. Industrien - dvs. de større bedriftene innen EU - bruker ikke filteret lengre og ønsket ikke å avsette midler til nye kostbare tester. "Public consultation" med forslag om forbud er gjennomført uten innsigelse fra noen kant. PABA var ikke i bruk i Norge da SNT undersøkte markedet for solkremer i 1994 og heller ikke da Mattilsynet gjennomførte et solkremprosjekt i 2004. På 80-tallet medførte bruken en del allergiproblemer i Norge (rapporter i vitenskapelig litteratur). PABA kan være i bruk i solbeskyttelsesprodukter som produseres i noen tredjeland og vil dermed potensielt kunne komme inn på det norske markedet. Et forbud vil derfor ha en beskyttelseseffekt. Det er ingen kostnader forbundet med dette tiltaket.

SCCP har vurdert det slik at det er helsemessig forsvarlig å tillate bruk av også det nyeste UV-filteret på listen, "Diethylamino Hydroxybenzoyl Hexyl Benzoate", i også  andre kosmetiske produkter enn de typiske solbeskyttelsesproduktene, dvs i andre hudkremer, lip-glosser etc. Dette filteret er et UVA-filter som det ikke er så mange av. Bruken vil trolig øke de ikke-typiske solbeskyttelsesproduktenes evne til å beskytte mot UV-stråler. Tiltaket har derfor en helsegevinst. Industrien har ønsket tiltaket og kostnadene ved det er neglisjerbare.   

Gjennomføring av direktivet i norsk rett vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt fordi det gir en helsegevinst, samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for Næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.

Vurdering

Direktivet kommer som ledd i Europakommisjonens fortløpende arbeidet for å sørge for at alle stoffer på kosmetikkdirektivets positivlister er regulert på grunnlag av moderne toksikologisk baserte risikovurderinger. Norge har støttet utarbeidelsen på teknisk nivå. Det gir en helsegevinst og vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt. Det oppstår ingen problemer i forhold til andre internasjonale forpliktelser. Mattilsynet anser direktivet EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2008/0123/EF
Basis rettsaktnr.: 1976/768/EØF
Celexnr.: 32008L0123

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 09.01.2009
Frist returnering standardskjema: 20.02.2009
Dato returnert standardskjema: 03.04.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 03.07.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 079/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 03.04.2009
Høringsfrist: 15.05.2009
Frist for gjennomføring: 04.07.2009
Dato for faktisk gjennomføring: 29.07.2009
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker