Legemiddelforfalskninger

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/62/EF som endrer direktiv 2001/83/EF om legemidler til mennesker for å forhindre at forfalskede legemidler får tilgang til den lovlige distrubusjonskjeden for legemidler...

DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 02.02.2009

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.09.2011

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er nå til vurdering i EFTA-landene

Innledning

Forslaget til regelverk om forfalskninger av legemidler var en del av EU-kommijonens såpalte legemiddelpakke vedtatt 10. desember 2008. De øvrige elementene var (1)strategien "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector", (2) nytt regelverk for legemiddelovervkning og   (3)legemiddelinformasjon til allmennheten. Sistnevne forslag er det eneste som nå ikke er vedtatt i EU.

Bakgrunnen for regelverksendringene om forfalskninger av legemidler er at det har skjedd en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler i EU, herunder forfalskninger av innovative og livreddende legemidler. Slike legemidler viser seg å ha blitt kanalisert gjennom den lovlige distribusjonskjeden. I 2007 antas det at flere tusen pakker med forfalskede, livreddende legemidler har nådd frem til pasientene. Både EUs befolkning og politikere er bekymret over den utviklingen som har skjedd de siste årene.

Legemidler er forfalsket både med hensyn til identitet, historikk og opprinnnelse. Forfalskede legemidler kan inneholde ingredienser, herunder virksomt stoff, som er forfalsket eller av dårligere kvalitet enn i det godkjente legemiddelet. Det kan også være at de forfalskede legemidlene ikke innholder de riktig ingrediensene eller inneholder ingredienser i feil mengde. Forfalskede legemidler er derfor en trussel for folkehelsen. Det er også en trussel for den europeiske industrien at legemidler forfalskes.

Omsetningen av forfalskede legemidler er ulovlig, blant annet fordi produktene ikke er godkjent i henhold til legemiddelregelverket.

Internasonalt søkes det å å forhindre forfalskninger gjennom EUs vedtakelse av 2011/62/EF, gjennom Europarådets arbeid med konvensjon om straffeforfølgelse av de som forfalsker eller bidrar til forfalskning av legemidler, og gjennom WHOs initiativ på området.  

 Sammendrag av innhold

Forslaget til regelverk om forfalskninger av legemidler går i all hovedsak ut på å stille ytterligere krav til (flere av) aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden;

- andre aktører i distribusjonskjeden enn de som omfattes av dagens regelverk, pålegges forpliktelser, jf. artikkel 1 (14)

- Kommisjonen gis hjemmel til å kreve obligatoriske sikkerhetskrav på legemiddelpakningen, eksempelvis nummerering eller forsegling

- forbud mot å endre på sikkerhetstiltakene (eksempelvis forseglingen) for aktører i som distribusjonskjeden er mellom leverandør og siste aktør (siste aktør vil typisk være apotek eller sluttbruker)

- obligatorisk revisjon/tilsyn av grossistene

- skjerpede krav for import av API (det aktive virkestoffet) fra tredjeland

- revisjon/tilsyn av API-produsentene, jf. artikkel 1 (3) bokstav a

- styrke tilsynsbestemmelsene og sørge for større grad av åpenhet rundt inspeksjonsresultatene.

- I løpet av prosessen ble det besluttet å innta bestemmelser som skal sikre at man ved kjøp av legemidler via internett, kan forsikre seg om at tilbyder har tillatelse til å selge legemidler.

Merknader

I EU er legemiddeldistribusjonskjeden regulert av direktiv 2001/83. I Norge er dette området regulert av legemiddelloven, legemiddelforskriften, grossistforskriften og tilvirknings- og importforskriften, som implementerer direktiv 2001/83. Forslaget til regelverket om forfalskninger av legemidler innebærer en endring av direktiv 2001/83. Det vil si at det norske regelverket på området må endres tilsvarende. De foreslåtte bestemmelsene vil få konsekvenser både for aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden, ved at (flere) aktører pålegges ytterligere plikter, og for Statens legemiddelverk, med tanke på at de nye bestemmelsene fokuserer på økt tilsyn.¨ Sakkyndige instansers merknader Statens legemiddelverk har vært representert i arbeidsgruppen WEGO (working group of enforcement officers), som sorterer under HMA (Heads of Medicines Agencies). Arbeidsgruppen, som Kommisjonen har vært i dialog med, har arbeidet med spørsmål blant annet om forfalskninger av legemidler. Videre har Statens legemiddelverk gitt skriftlig og muntlig innspill til Kommisjonen. Legemiddelverket har også gitt muntlig innspill i HMA.Rettsakten behandles av spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Direktivet innfører kav til aktiviteter som gjelder kjøp og salg av legemidler som ikke er å anse som grossistvirksomhet, som ikke innebærer fysisk behandling av produktene og som innebærer selvstendige forhandliger på egne av en annen rettslig eller fysisk person. Personer som utfører slike handlinger blir pålagt en rekke krav. Legemiddelloven inneholder ikke hjemmel for å pålegge slike plikter. Det vil dermed være behov for lovendring for å gjennomføre direktivet.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.: KOM(2008)668
Rettsaktnr.: 2011/062/EF
Basis rettsaktnr.: 2001/83/EF
Celexnr.: 32011L0062

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 01.07.2011
Frist returnering standardskjema: 12.08.2011
Dato returnert standardskjema: 20.09.2011
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker