Endringer i felles tekniske spesifikasjoner

Beslutning 2009/108/EF av 3. februar 2009 som endrer beslutning 2002/364/EF om felles tekniske spesifikasjoner for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr...

Commission Decision 2009/108/EC of 3 February 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 30.03.2009

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.04.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Rettsakten er vedtatt i EU, og er nå til vurdering i EFTA/EØS-landene.

Sammendrag av innhold

Direktivet om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr har sin EF-rettslige hjemmel i EF-traktatens art. 95. Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er del av EØS-avtalens vedlegg II kapittel XXX. De felles tekniske spesifikasjoner hjemles i direktivets art. 5 nr. 3. Sammen med de to andre direktivene om medisinsk utstyr er rettsakten gjennomført i norsk rett gjennom en rammelov; lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift av 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk ustyr. De felles tekniske spesifikasjoner er opprinnelig vedtatt gjennom beslutning 2002/364/EF, og det er denne rettsakten som nå endres. På grunn av sitt særlige tekniske innhold er de felles tekniske spesifikasjoner ikke inntatt i sin helhet i forskrift om medisinsk utstyr, men de henvises til som et obligatorisk krav for produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og har således forskriftsrang.  Endringer i de felles tekniske spesifikasjonene gjøres gjennom komitologiprosessen. Dette er imidlertid første gang de felles tekniske spesifikasjonene er endret siden den opprinnelige vedtakelsen av bestlutningen i 2002.

Endringene gjenspeiler den teknologiske utviklingen innefor fagfeltet, deriblant:

  • definisjonen av hurtigtest er gjort mer presis
  • oppdatering av en rekke vitenskapelige og tekniske referanser som er i tråd med vitenskapelig og teknisk praksis
  • kravene til screening-tester for HIV er nærmere spesifisert

    Sakkyndige instansers merknader

    Helsedirektoratet har gjennom sin deltakelse i EU-kommisjonens arbeidsgruppen om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr vært med under hele prosessen i arbeidet med endringene.

    Saken behandles i EØS-spesialutvalget for helse gjennom skriftlig prosedyre.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant, men vil ikke føre til at det vil måtte gjennomføres særskilte endringer i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2009/108/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32009D0108

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 10.02.2009
Frist returnering standardskjema: 24.03.2009
Dato returnert standardskjema: 13.05.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 04.12.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning: 139/2009
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 05.12.2009
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker