Avgjørelser av søknader om helsepåstander

Kommisjonsforordning (EF) nr. 983/2009 av 21. oktober 2009 om innvilgelse og avslag på visse helsepåstander som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse...

Commission Regulation (EC) No 983/2009 of 21 October 2009 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on food and referring to the reduction of disease risk and to children's development and health ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.11.2009

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 02.12.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 21. oktober 2009 og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten inneholder avgjørelser av 21 søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler (påstandsforordningen). Helsepåstander etter denne bestemmelsen gjelder påstander som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse.

En del av det utfyllende regelverket, som skal utvikles med grunnlag i påstandsforordningen, er godkjente helsepåstander etter forordningens artikkel 14. Det er den enkelte virksomhet som sender inn søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i påstandsforordningen til den kompetente myndighet i en medlemsstat. Medlemsstatene skal så behandle og vurdere søknaden etter de bestemmelsene som fremgår av forordning (EF) nr. 353/2008 før den videresendes EFSA, som vurderer det vitenskapelige grunnlaget for søknaden. Kommisjonen tar vurderingene fra EFSA i betraktning når søknadene avgjøres. Avgjørelsene forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll.   

Godkjente påstander etter artikkel 14 vil bli oppført på en liste. Disse påstandene kan benyttes av andre virksomheter i samsvar med de vilkår som fremgår av beslutningen. Påstander som ikke godkjennes, vil også fremgå av et fellsskapsregister. Disse må tas ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen trer i kraft. 

Innvilgede søknader

To søknader vedrørende bruk av påstander om redusert sykdomsrisiko:

- plantesteroler: reduksjon av kolesterol i blodet og dermed reduksjon av risiko for utvikling av hjerte/kar-sykdommer 

- plantestanoler: reduksjon av kolesterol i blodet og dermed reduksjon av risiko for utvikling av hjerte/kar-sykdommer

Fem søknader relatert til barns utvikling og helse:

- alfa-linolensyre og linolsyre: nødvendig for barns normale vekst og utvikling

- kalsium: nødvendig for normal vekst og utvikling av barns beinbygning

- proteiner: nødvendig for normal vekst og utvikling av barns beinbygning

- kalsium og vitamin D: nødvendig for normal vekst og utvikling av barns beinbygning

- vitamin D: nødvendig for normal vekst og utvikling av barns beinbygning

Avslåtte søknader 

To søknader vedrørende bruk av påstander om redusert sykdomsrisiko:

- NeOpuntia: gunstig virkning på fettverdier i blodet, særlig HDL kolesterol

- fermentert Lactobacillus helveticus, Evolus magre melkeprodukter: reduksjon av stivhet i arteriene

12 søknader vedrørende bruk av påstander relatert til barns utvikling og helse:

- regulat.pro.kid IMMUN: styrking og stimulering av barns immunsystem under vekst

- meieriprodukter: tre porsjoner meieriprodukter som en del av et variert kosthold vil fremme en helsemessig gunstig kroppsvekt i barndom og ungdom

- meieriprodukter: Melk og ost fremmer tannhelsen hos barn

- DHA og ARA: stimulerer nerveutviklingen i hjerne og øyne

- regulat.pro.kid BRAIN: bidrar til mental og kognitiv utvikling hos barn

- DHA/EPA: beroligende

- DHA/EPA: gir sinnsro og rom for gunstig utvikling hos barn

- DHA/EPA: syn

- DHA/EPA: mental utvikling

- DHA/EPA: fremmer konsentrasjon

- DHA/EPA: hjelper til å fremme tankekapasiteten

- DHA/EPA: hjelper til å støtte evnen til å lære

Merknader

Norske myndigheter tar ikke i mot søknader før påstandsforordningen blir implementert i Norge.

Rettslige konsekvenser: Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskriften om ernærings- og helsepåstander, som vil bli vedtatt når påstandsforordningen implementeres.

Administrative og økonomiske konsekvenser:

Virksomhetene:

Når påstandsforordningen implementeres i Norge, vil virksomhetene måtte forholde seg til de innvilgede og avviste påstandene, bl.a. må eventuelle avviste påstander tas ut av bruk. Påstander om redusert sykdomsrisiko har tidligere ikke vært tillatt brukt. Adgang til bruk av helsepåstander utvides derfor når også denne kategorien påstander nå innvilges.

Frem til tidspunktet for implemetering vil de innvilgede og avviste påstandene være retningsgivende for hva som må anses villedende og ikke når det gjelder bruk av helsepåstander også i Norge.   

Forbrukerne:

Forbrukerne vil, når påstandsforordningen trer i kraft, kunne forholde seg til et marked hvor det er større klarhet om hvilke påstander som er tillatte og hvilke som ikke er det. EFSAs vurdering av de enkelte søknadene gir også forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert.  

Mattilsynet:

Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet. Når påstandsforordningen implemteres, vil dette gi en større klarhet med hensyn til bruken av påstander og dermed også tydeligere grunnlag for tilsynet med dette. Inntil videre vil Mattilsynet måtte se hen til hvilke påstander som innvilges og hvilke som avvises på EU-nivå når det skal utøves tilsyn med bruk av helsepåstander i Norge.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

EFSA synes å ha en restriktiv tilnærming ved vurderingene av søknader om bruk av helsepåstander.  

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 983/2009
Basis rettsaktnr.: 1924/2006
Celexnr.: 32009R0983

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 23.10.2009
Frist returnering standardskjema: 04.12.2009
Dato returnert standardskjema: 18.12.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 21.10.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning: 115/2011
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.12.2009
Høringsfrist: 01.03.2010
Frist for gjennomføring: 01.11.2011
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker