Legemidler til avansert terapi

Kommisjonsdirektiv 2009/120/EF av 14. september 2009 om endring av Europa-parlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF om opprettelse av fellesskapsregler for humanmedisinske legemidler for så vidt angår legemidler til avansert terapi...

Commission Directive 2009/120/EC of 14 September 2009 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 17.09.2009

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.11.2009

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Direktivet er inntatt i EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

I direktiv 2009/120/EF fastsettes det at vedlegg I til direktiv 2001/83/EF (normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøkelser av legemidler) del IV (krav til søknad om godkjenning av legemidler til avansert terapi) skal erstattes av vedlegget til direktiv 2009/120/EF. Direktiv 2009/120/EF tilpasser kravene som stilles til undersøkelser av legemidler til avansert terapi i forhold til den vitenskapelige og tekniske utviklingen. Definisjonene og de detaljerte vitenskapelige og tekniske kravene vedrørende legemidler til genterapi og legemidler til somatisk celleterapi oppdateres. Videre fastsettes vitenskapelige og tekniske krav til legemidler fremstilt av manipulert vev, samt til legemidler til avansert terapi hvor det inngår medisinsk utstyr, og til kombinerte legemidler til avansert terapi. 

Merknader

I ny legemiddelforskrift er det i § 3-4 annet ledd fastsatt at søknad om markedsføringstillatelse skal være i samsvar med vedlegg I til direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og 2004/27/EF. Implementering av direktiv 2009/120/EF medfører derfor behov for forskriftsendring.

Rettsakten anses ikke å ha administrative eller økonomiske konsekvenser av betydning. 

Sakkyndige instansers merknader

Statens legemiddelverk har ikke kommet med spesifikke innspill til direktiv 2009/120/EF, men er positive til endringene det medfører.

Rettsakten behandles gjennom skriftlig prosedyre i EØS-spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Direktivet anses som EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2009/120/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32009L0120

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 15.09.2009
Frist returnering standardskjema: 27.10.2009
Dato returnert standardskjema: 04.11.2009
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 01.07.2011
Nummer for EØS-komitebeslutning: 072/2011
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 17.03.2010
Høringsfrist: 30.04.2010
Frist for gjennomføring: 02.07.2011
Dato for faktisk gjennomføring: 06.09.2011
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker