Kosmetikkforordningen

Parlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 av 30. november 2009 om kosmetiske produkter ...

Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 04.06.2010

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.02.2012

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten ble vedtatt av Europaparlamentet og Rådet 30. november 2009, og er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold


Innledning

EU vedtok 30. november 2009 en ny forordning om kosmetiske produkter - forordning (EF) nr. 1223/2009 - som vil erstatte det eksisterende kosmetikkdirektivet 76/768/EØF. Forordningen trer i kraft 11. juli 2013.

I samsvar med Lisboatraktatens målsetning om forenkling for næringslivet i forhold til produktreguleringer, er det overordnede formålet med kosmetikkforordningen å gi kosmetikkindustrien innen EU administrative lettelser, samtidig med at produktsikkerheten bevares minimum på dagens nivå. Kosmetikkforordningen representerer videre en juridisk-teknisk opprydning i en 35 år gammel lovgivning. Forordningen tydeliggjør bedre at det er de økonomiske aktørene som har det hele og fulle ansvaret for at produktene som settes på markedet er trygge i bruk. Samtidig pålegges landene å føre tilsyn med at bestemmelsene overholdes. Stoffregulering i form av negativlister, positivlister og regulering av stoffer på visse vilkår, bevares.

Om ansvar
I henhold til kosmetikkdirektivet er det medlemsstatene som har ansvaret for at kosmetikkproduktene som settes på markedet er trygge å bruke. Med den nye kosmetikkforordningen overføres dette ansvaret til produsentene, importørene og distributørene innen EØS-området.

Responsible person (RP)

Ethvert kosmetikkprodukt som settes på markedet skal ha en RP. Dette er nytt.  Denne juridiske personen har ansvar for at de fleste krav til produktet oppfylles.

RP skal sørge for blant annet sikkerhetsklarering, merking, stoffrestriksjoner og sporbarhet. RP pålegges videre å utarbeide, vedlikeholde og oppbevare produktets informasjonsfil (dossieret) som blant annet skal inneholde risikovurderingen som viser at produktet er trygt i bruk.

En kompetent myndighet (heretter kalt myndigheten) som avdekker brudd på bestemmelser i kosmetikkforordningen, skal kreve at RP gjennomfører nødvendige tiltak som stopp av omsetning eller tilbaketrekking av produkter. Myndigheten gir da en frist for gjennomføringen. Fristen skal stå i forhold til den risiko som er forbundet med lovbruddet (skjønnsmessig bestemmelse).

Når denne bestemmelsen kommer til anvendelse overfor en RP som er etablert i en annen medlemsstat, skal myndigheten i denne medlemsstaten informeres om saken, og om hvilke korrigerende tiltak som er krevet. RP skal etterkomme kravene for alle produkter som er omfattet av lovbruddet og som markedsføres innenfor EØS-området. Dersom fristen oversittes, kan myndigheten iverksette tiltak. I slike tilfeller informeres myndigheten i medlemsstaten hvor RP er etablert.

I de tilfeller umiddelbar handling anses nødvendig på grunn av lovbrudd som betraktes som "serious risk to human health", skal myndigheten iverksette alle nødvendige tiltak for å forby, regulere omsetningen av, eller tilbakekalle produktet fra markedet. I slike tilfeller er det ikke påkrevet å kontakte RP først. Myndigheten må imidlertid informere Kommisjonen og de øvrige medlemsstatene om tiltaket. Dersom myndigheten mener at lovbruddet ikke er begrenset til eget territorium, skal medlemsstaten sende ut en RAPEX-melding for å varsle om problemet, og om hvilke krav som er rettet mot RP.

Begrepet "serious risk to human health" er ikke definert i kosmetikkforordningen. En arbeidsgruppe under Kommisjonen (hvor Norge deltar) arbeider med å definere begrepet og vil vurdere om det bør lages egne RAPEX-bestemmelser for kosmetiske produkter.

Distributører

Kosmetikkforordningen oppstiller en liste over forpliktelser for distributører av kosmetiske produkter. Dette er nytt i forhold til kosmetikkdirektivet. Distributøren skal påse at alle merkekrav er oppfylt - som advarselsmerking, språkkrav og datomerking. Distributøren er pålagt en aktsomhetsplikt og må forsikre seg om at det kosmetiske produktet som settes på markedet oppfyller alle forordningens krav. Distributøren skal reagere ved den minste mistanke om at det er en feil ved for eksempel dossieret, eller at det kosmetiske produktet ikke er i samsvar med det som er beskrevet i dossieret.

Dersom det viser seg at kosmetikkforordningens krav ikke er overholdt, etter at et produkt er satt på markedet, skal distributøren sørge for å iverksette tiltak for å rette feilen eller fjerne produktet fra markedet. Der feilen innebærer helsefare, skal distributøren også varsle RP og myndighetene i de medlemsstatene hvor distributøren har satt produktet på markedet.  Distributørene skal samarbeide med myndighetene. I merkekravene er det presisert at ved behov skal distributøren fremlegge nødvendig informasjon om merkingen på et språk som er enkelt for myndigheten å forstå. Myndigheten kan kreve at distributørene iverksetter alle egnede tiltak, herunder å trekke produktet fra markedet og sørge for at avvik i forhold til regelverket rettes opp.

"Responsible person" og distributørene er med andre ord begge ansvarlige for at de fleste av forordningens krav er oppfylt. Her finnes det imidlertid et unntak. Det er kun distributøren som er ansvarlig for at merkekravene overholdes der produktene frembys uten emballasje (for eksempel badekuler og andre små produkter som selges i løs vekt). Her må distributøren påse at nødvendig merking fremgår av et skilt eller lignende. Medlemsstatene pålegges å ha nasjonalt regelverk om merking av slike produkter - slik at kravene til merking kan oppfylles fullt ut også for denne typen produkter. Videre har distributøren ansvar for å påse at språkkravet overholdes når det gjelder advarselsmerking og bruksanvisninger som er viktige for trygg bruk.

Om sporbarhet
Kosmetikkforordningen innfører krav til sporbarhet av kosmetiske produkter gjennom hele forsyningskjeden. Myndigheten kan kreve at en distributør identifiserer sin leverandør eller RP, og kan likeledes kreve at en RP identifiserer sine distributører. Begge er forpliktet til dette i tre år etter at det kosmetiske produktet er produsert.

Om ”Good manufacturing practice” (GMP)
Kosmetikkforordningen innfører også en forutsetning om at kravene til ”GMP - Good manufacturing practice” – god produksjonspraksis er oppfylt. Betegnelsen viser til at et produkt er laget etter retningslinjer fastsatt av CEN – den europeiske standardiseringsorganisasjonen - hva angår innhold, renhet og merking.

Om risikovurdering
Kosmetikkforordningen oppstiller strengere, mer omfattende og klarere krav til hvordan RP skal sikre at produktene er trygge i bruk før de settes på markedet. I henhold til kosmetikkdirektivet trengte bedriften som utarbeidet dossierets sikkerhetsevaluering, bare å ta i betraktning de av ingrediensene som ikke var direkte regulert. Etter kosmetikkforordningen må RP sørge for at risikovurderingen er basert på alle tilsatte stoffers detaljerte toksikologiske profil, med alle relevante såkalte toksiske "end points". Likeledes kreves det et utførlig estimat for eksponeringen som følge av den tilsiktede bruken av produktet. Det skal beregnes sikkerhetsmarginer etter samme prinsipper som vitenskapskapskomiteen anvender. Nytt er det også at det skal tas hensyn til hvordan stoffer kan samvirke i et produkt, det stilles krav om egne beregninger for eldre mennesker og personer med nedsatt immunforsvar. Dagens kosmetikkdirektiv stiller bare krav om egne risikoberegninger for barn.

Risikovurderingen skal utføres av en som har godkjent utdanning innen farmasi, toksikologi, medisin eller tilsvarende.

Kosmetikkforordningen gir også krav om dokumentasjon for at det evt. er uunngåelig med spor av forbudte stoffer i produktet, selv om GMP er anvendt. Videre må relevante karakteristika for emballasjen angis, og da spesielt opplysninger vedrørende renhet og stabilitet. Endelig er RP forpliktet til å oppdatere risikovurderingene når/hvis det er fremkommet ny relevant informasjon etter at produktet er satt på markedet.

Nytt sentralisert kosmetikkregister 
Kosmetikkforordningen pålegger Kommisjonen å opprette og drifte et register over alle kosmetiske produkter som befinner seg på markedet til enhver tid. Før et kosmetikkprodukt kan settes på markedet må RP melde det til Kommisjonen. I registeret vil produktet være angitt sammen med data som bl.a. klart identifiserer RP, hvor dossieret er, i hvilket land kosmetikkproduktet er produsert (gjelder import til EØS), i hvilket EU-land kosmetikkproduktet blir plassert på markedet, kontaktdetaljer for en fysisk person hos RP som kan nås om nødvendig, samt en generell resept ("frame formula") som gjelder for produkter av denne typen. Den generelle resepten skal kun anvendes av giftinformasjonssentralene. 

RPs meldeplikt til Kommisjonen gjelder også for produkter som allerede er meldt etter kosmetikkdirektivet. Disse må dermed registreres på nytt.

Fra 11. juli 2013 gjelder det også en egen meldeplikt til Kommisjonen for de distributørene som på eget initiativ oversetter noe av merkingen på et kosmetikkprodukt og setter dette på markedet i en annen medlemsstat enn der produktet først ble satt på markedet.

Hvis kosmetikkprodukter har blitt tatt av markedet før 11. juli 2013 - og en distributør igjen setter dem på markedet i en medlemsstat etter 11. juli 2013 - må distributøren gi melding til RP. RP skal melde videre til Kommisjonen dersom det ikke tidligere er gitt melding i den aktuelle medlemsstaten etter kosmetikkdirektivets bestemmelser om dette.

Medlemsstatene er forpliktet til å holde opplysningene de har fått gjennom meldeplikten i kosmetikkdirektivet tilgjengelig frem til 11. juli 2020. RP er frem til samme tidspunkt forpliktet til å holde tilgjengelig informasjon som kosmetikkdirektivet har satt krav om.

Om stoffregulering
I kosmetikkforordningen er det ikke gjort store endringer i vedleggene, men nummereringen er endret:
- Vedlegg II lister opp stoffer det er forbudt å bruke i kosmetiske produkter
- Vedlegg III lister opp stoffer som er tillatt brukt på visse betingelser
- Vedlegg IV er en positivliste for fargestoffer
- Vedlegg V er en positivliste for konserveringsmidler
- Vedlegg VI er positivliste for UV-filtre

Kosmetikkdirektivets vedlegg V for stoffer som faller utenfor direktivets virkeområde, er avskaffet i kosmetikkforordningen. Hårfargestoffer blir en del av Vedlegg IV.

Stoffer som i EU etter 1. desember 2010 klassifiseres som CMR-stoffer, vil være forbudt uten å bli nevnt særskilt (CMR-stoffer omtales nærmere i avsnittet nedenfor). Det vil si at de er forbudt brukt i kosmetiske produkter, selv om de ikke listes i vedlegg II.

I tillegg til de stoffene som er regulert i vedleggene, finnes flere tusen uregulerte stoffer – hvor bruken kun begrenses av forutsetningen om at alle kosmetikkprodukter skal være trygge i bruk. Vedleggene skal endres eller utvikles dersom det oppdages at stoffer i kosmetikkprodukter innebærer en helserisiko.

Stiller en nasjonal myndighet spørsmålstegn ved sikkerheten ved bruk av et stoff, må myndigheten legge frem en risikovurdering dersom den ønsker regulering eller strengere regulering. Ønsker industrien et nytt stoff inn på en av positivlistene, må industrien fremlegge data som viser trygg bruk. Direktivets stofflister kan ikke endres uten at Europakommisjonens vitenskapskomité for området har levert en risikovurdering.

Om CMR-stoffer, hormonhermere og stoffer på nano-form

CMR-stoffer
Dette er stoffer som er kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonsskadelige. De inndeles i kategorier. Kategori 1a omfatter stoffer som er vist å være kreftfremkallende, mutagene (arvestoffskadelig) eller reproduksjonsskadelige i mennesker. Kategori 1b omfatter stoffer hvor dyrestudier tyder på at stoffene er skadelige, og de skal derfor anses som kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonsskadelige i mennesker. Kategori 2 omfatter stoffer hvor man har visse indikasjoner på at stoffene kan ha kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonsskadelige effekter hos mennesker. Under kosmetikkdirektivet er CMR-stoffer av kategori 1a og 1b automatisk forbudt. Også CMR-stoffer av kategori 2 er i utgangspunket forbudt, men kan tillates brukt på visse vilkår dersom en produsent søker Kommisjonen om å få bruke stoffet og vitenskapskomiteen (SCCS) gjennomfører en risikovurdering og kan konkludere med at den ønskede bruken er trygg.

CMR-stoffene reguleres i forordning (EF) nr. 1272/2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger – og ikke direkte i kosmetikkforordningen. Klassifiseringsforordningen er pr. januar 2012 ikke implementert i norsk rett.
Forordningens artikkel 15 bestemmer at også CMR-stoffer av kategoriene 1a og 1b er tillatt brukt under visse forutsetninger; stoffene det gjelder må være tillatt i næringsmidler med referanse til forordning (EF) nr. 178/2002 (matlovsforordningen), og det må dokumenteres at det ikke finnes egnede alternative substanser. Stoffet må bare brukes til helt bestemte formål, og den ønskede bruken må være trygg også i forhold til eksponering fra andre kilder enn kosmetikk. Uansett kategori må Kommisjonen innen 11. januar 2012 ha vedtatt retningslinjer som gjør det mulig å beregne totaleksponering for CMR-stoffer.

Hormonhermere
Så snart det foreligger kriterier for identifikasjon av stoffer med hormonforstyrrende egenskaper på fellesskapsnivå, eller gjennom internasjonale avtaler, skal Kommisjonen revidere kosmetikkforordningens bestemmelser om disse stoffene. En slik revisjon skal senest gjennomføres innen 11. januar 2015.
 
Nano
RP må gi melding til Kommisjonen 6 måneder før produkter, som inneholder stoffer som foreligger i nanoform, settes på markedet. Det må da gis opplysninger som kan sette vitenskapskomiteen (SCCS) i stand til å gjennomføre en risikovurdering. Ingredienser på nanoform skal ha ordet "nano" i parentes etter INCI-navnet som skal brukes i ingredienslisten.

Kommisjonen skal i 2014 offentliggjøre en katalog over ”nanostoffer” som er i bruk i kosmetiske produkter. Etter dette skal Kommisjonen årlig orientere Europaparlamentet om utviklingen i bruken av nanomaterialer.

Om påstander om et produkts virkning
Kosmetikkforordningen forbyr merking og reklame som ved tekst, bilder eller symboler gir uttrykk for at et kosmetisk produkt har en virkning som det ikke har.

Forordningen pålegger Kommisjonen og medlemslandene å utvikle kriterier som må oppfylles for å kunne bruke påstander om produkters virkning. Det er nedsatt en arbeidsgruppe som er i gang med dette arbeidet. Kommisjonen skal etter å ha innhentet råd fra vitenskapskomiteen (SCCS) vedta en liste over felles kriterier for påstander brukt om kosmetiske produkter. Innen juli 2016 skal Kommisjonen legge frem en rapport til Europaparlamentet og Rådet om bruken av slike påstander.

Omtilsyn
Tilsyn og rapportering

Kosmetikkforordningen pålegger medlemsstatene å overvåke etterlevelsen av forordningens bestemmelser. De skal gjennomføre tilsyn med produkter og markedsaktører. Medlemsstatene pålegges å gi tilsynsorganet nødvendig rettslig myndighet, ressurser og kunnskap for oppgaven. Minst hvert fjerde år skal medlemsstatene gjennomgå og vurdere hvordan tilsynet fungerer. Denne offentlige rapporten skal sendes de andre medlemsstatene og Kommisjonen (det vil si ESA for Norges del).  Med dette pålegges medlemsstatene konkrete tilsynsplikter, noe som innebærer en endring i forhold til dagens regulering.
 
Umiddelbar melding om alvorlig bivirkning
Blir RP eller distributør oppmerksom på et produkt som er så skadelig at det forårsaker permanent eller midlertidig funksjonell arbeidsuførhet, invaliditet, sykehusinnleggelse, medfødte misdannelser, akutt livstruende risiko eller død, plikter disse å umiddelbart melde fra til tilsynsmyndigheten. RP og distributør må samtidig informere om hvilke tiltak de eventuelt har iverksatt. Tilsynsmyndigheten må umiddelbart informere de andre medlemsstatene.
 
Mistanke om at stoffer ikke er trygge
Hvis myndigheten har grunn til å tro at et stoff som er brukt i et kosmetisk produkt, ikke er trygt, og produktet markedsføres i eget land, kan myndigheten ved begrunnet henvendelse kreve at RP oversender en liste over alle produkter vedkommende er ansvarlig for, og som inneholder det aktuelle stoffet. Tilsynsmyndigheten kan bruke denne informasjonen til tilsynsformål, markedsanalyser, risikomessige evalueringer og for kommunikasjon til forbrukerne.

Om tilsynssamarbeid mellom medlemsstatene
Kosmetikkforordningen innfører et påbud om at landenes myndigheter samarbeider, med hverandre og med Kommisjonen, om tilsyn/kontroll med kosmetiske produkter. Denne bestemmelsen er innført med henblikk på likhet for loven, slik at bedrifter i hele EØS-markedet behandles likt. Kommisjonen skal legge til rette for erfaringsutveksling mellom myndighetene, med sikte på å oppnå ensartet anvendelse av forordningens regler.

Ny liste over ingrediensnavn
Kommisjonen skal utarbeide en ny liste over hvilke betegnelser som skal benyttes om ingrediensene i merkingen.

Om merking
Kosmetikkdirektivets krav til merking videreføres i kosmetikkforordningen. Det innføres i tillegg et nytt timeglass-symbol for angivelse av produktets utløpsdato. Dato for minimum holdbarhet skal vises på etiketten, ledsaget av ordene "Best før utgangen av…", eller ved timeglass-symbolet. På produkter med minimum varighet mer enn 30 måneder forblir merkingen uendret, noe som betyr at angivelse av tid for sikker bruk etter åpning, kan angis med åpen krukke-symbol, etterfulgt av perioden i måneder og/eller år. 
 
Om dyreforsøk
Reglene om dyreforsøk er ikke endret i kosmetikkforordningen. Det vil si at det i prinsippet ikke er tillatt å teste stoffer til bruk i kosmetiske produkter eller kosmetiske produkter på dyr. Det er satt en frist i EU til mars 2013 for et forbud mot omsetning av produkter hvor produktet eller stoffene har blitt testet på dyr. Per i dag finnes det ikke tilstrekkelig alternative metoder for testing. Derfor kan dette forbudet ikke etterleves i praksis. Om dette forbudet vil iverksettes i 2013, er avhengig av utviklingen av de alternative metodene.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Gjennomføring av kosmetikkforordningen i norsk rett medfører behov for regelverksendringer.

Kosmetikkforordningen tillater medlemsstatene å opprettholde nasjonale språkkrav for noen av merkekravene, slik som innhold, holdbarhetsdato, bruksområde, bruksanvisning som er nødvendig for trygg bruk m.m. Ved å videreføre de nasjonale språkkravene sikres det at også norske forbrukere får tilstrekkelig informasjon om riktig og trygg bruk av produktene, jf. art. 19 nr. 5. Dette merkekravet bør derfor videreføres.

Kosmetikkforordningen art. 19 nr. 4 pålegger medlemsstatene å fastsette nasjonale bestemmelser om merkekrav på uemballerte produkter. Dette må derfor følges opp med nasjonale bestemmelser i ny kosmetikkforskrift.

Mattilsynet mener at den nye kosmetikkforskriften kan fastsettes uten at det er behov for å gjøre endringer i bestemmelsene i kosmetikklova. Det vises til de vurderingene som ble gjort da kosmetikklova ble vedtatt (forholdet til kosmetikkdirektivet som er gjennomført i kosmetikkforskriften) og ved gjennomføringen av forordning (EF) nr. 178/2002 ("food law") i norsk rett.

Administrative og økonomiske konsekvenser

For virksomhetene

Den europeiske bransjeorganisasjonen (COLIPA) samarbeider nært med Kommisjonen ved utarbeidelse av regelverk på kosmetikkområdet. Gjennom den norske kosmetikkbransjens medlemskap i COLIPA er også norske næringslivsinteresser representert. Bransjen har stor innflytelse og har gått aktivt inn for den nye kosmetikkforordningen. Forordningen vil være enklere å forholde seg til enn det nåværende kosmetikkdirektivet.

For virksomhetene vil det skje en forenkling ved at landenes ulike krav til registrering stort sett bortfaller. Kommisjonen skal opprette og drifte et register over alle kosmetiske produkter som er på markedet til enhver tid, jf. artikkel 13. Forordningen legger opp til at Kommisjonen distribuerer nødvendig informasjon til giftinformasjonssentralene. I dag må næringen informere hver enkelt medlemsstats giftinformasjonssentral.

Norske RPer skal ikke lenger registrere seg i et norsk kosmetikkregister, men skal kun sende meldinger til Kommisjonens register. Registreringsplikten til Kommisjonen er mindre omfattende enn den nasjonale. For distributører faller registreringsplikten i mange tilfeller helt bort.

I følge EUs konsekvensutredning er det viktig at det stilles like krav om sikkerhetsvurdering til alle kosmetikkprodusenter - uavhengig av type produkt og produsentens størrelse. Kommisjonen har uttalt at dette kan medføre at useriøse produsenter fjernes fra markedet i EU.

De skjerpede kravene til sikkerhetsvurderinger vil øke kostnadene for bedrifter som ikke har gjennomført tilstrekkelig sikkerhetsvurdering av et produkt. Disse kostnadene kan egentlig ikke anses som nye kostnader. Kommisjonen har, basert på informasjon fra bransjen og en egen studie, anslått at en sikkerhetsvurdering for et nytt produkt koster i gjennomsnitt ca. 15 000 EUR (120 000 kr) - stipulert til 240 timeverk (tall fra 2008). Oppdateringen av en sikkerhetsvurdering for et omformulert produkt koster i gjennomsnitt ca. 1 800 EUR (14 500 kr) - stipulert ut i fra 30 timeverk. Kommisjonen anslår at det i dag er mangler ved sikkerhetsvurderingene av ca. 40 % av all kosmetikk. Dette har fremkommet ved tilsyn som er gjort i medlemsstatene. Basert på disse tallene, kan det anslås at de økte kostnadene i forbindelse med sikkerhetsvurderinger er ca. 60 millioner EUR for kosmetikkindustrien i EU. Per i dag er det svært få produsenter av kosmetikk i Norge.

Disse skjerpede og meget utvidede kravene, vil trolig være krevende for bransjens små og mellomstore bedrifter (SME). Kommisjonen skal sammen med alle berørte parter, utarbeide retningslinjer som gjør det enklere for SME å oppfylle sine forpliktelser vedr. risikovurderinger. Mattilsynet har mottatt informasjon om at dette arbeidet er i gang, og at retningslinjene vil vedtas av Kommisjonen i samarbeid med medlemsstatene i 2012. SME er pliktige til å følge gjeldende regelverk så snart regelverket er implementert. Retningslinjene er kun ment som en hjelp for SME til lettere å kunne forstå og overholde forordningens krav. 

Retningslinjene som gir kriterier for bruk av påstander om effekt, vil kunne medføre kostnader i forbindelse med utarbeidelse av dokumentasjon for slike påstander.

Kosmetikkindustrien i EU er en viktig og verdensledende næringsgren. Til tross for kostnadene nevnt ovenfor, har Kommisjonen foretatt beregninger som viser at den nye kosmetikkforordningen vil bedre lønnsomheten i kosmetikkbransjen innen unionen. Den eksisterende reguleringen er delvis inkonsistent og uklar, hvilket har medført unødvendig bruk av ressurser både for virksomheter og tilsyn.

Den norske kosmetikkbransjen består nesten bare av distributører, men Norge har også noen få mindre produsenter. For langt de fleste av distributørene, vil ikke forordningen innebære nevneverdige økonomiske konsekvenser.  For de få mindre produsentene - samt en del mindre importører til EØS-markedet (første importør) - vil imidlertid de nye kravene til risikovurderinger trolig medføre en del merarbeid og dermed noe økte kostnader.

For forbrukerne

Kosmetikkforordningens ene hovedformål er å sikre tryggere kosmetikkprodukter, ved å skjerpe kravene til sikkerhetsvurderinger - samt å pålegge medlemsstatene å føre tilsyn. Hvis forordningens intensjon faktisk etterleves - ved bransjens egeninnsats og økt tilsynsfrekvens - vil produktene som helhet bli tryggere for forbrukerne. Effekten vil avhenge av bransjens evne og vilje til å følge forordningen - og myndighetenes prioritering av tilsyn på området.

Mulige fremtidige, skjerpede krav til dokumentasjon av påstått effekt, vil trolig gi produkter, som i større grad enn i dag, faktisk virker som påstått. Dette vil gi større redelighet i bransjen og spare forbrukerne for utgifter til uvirksomme kosmetiske produkter.

En konsekvens av kosmetikkforordningen, herunder de økte kravene til sikkerhet, er at noen produkter blir dyrere. For hovedvekten av produktene (ca. 60 %) er de nye kravene til sikkerhetsvurderinger oppfylt per i dag. De skjerpede kravene vil medføre økte kostnader for produsentene av produkter som ikke er i tråd med de nye sikkerhetsvurderingene, Dette vil kunne medføre at enkelte produkter blir dyrere.

For norske myndigheter

Kosmetikkforordningen pålegger medlemsstatene å overvåke etterlevelsen av forordningens bestemmelser gjennom tilsyn med produkter og markedsaktører. Medlemsstatene pålegges å gi tilsynsorganet nødvendig rettslig myndighet, ressurser og kunnskap. Minst hvert fjerde år skal medlemsstatene gjennomgå og vurdere hvordan tilsynet fungerer. Denne offentlige rapporten skal sendes de andre medlemsstatene og Kommisjonen (det vil si ESA for Norges del).

Tilsynsmyndigheten må umiddelbart informere de andre medlemsstatene dersom den får en melding om en alvorlig bivirkning. Har myndigheten grunn til å tro at et stoff som er brukt i et kosmetisk produkt, ikke er trygt - må den be om informasjon og iverksette tiltak. Forordningen påbyr landenes myndigheter å samarbeide med hverandre og med Kommisjonen hva angår tilsyn/kontroll med produktene. Kommisjonen er pålagt å legge til rette for erfaringsutveksling mellom myndighetene, med sikte på å oppnå ensartet anvendelse av forordningens regler. Forordningen pålegger således medlemsstatene konkrete tilsynsplikter, noe som innebærer en endring i henhold til dagens regulering.

Mattilsynet fører i dag et register over importører og produsenter av kosmetikk og kroppspleieprodukter og hvilke produktserier disse har. Plikten til å melde inn opplysninger til dette nasjonale kosmetikkregisteret vil bortfalle, slik at det ikke vil brukes ressurser på å bearbeide disse. Registeret må imidlertid ikke slettes. Den fremtidige ressursbruken knyttet til dette er avhengig av hvordan Mattilsynet fremover vil opprettholde og vedlikeholde registeret.

Kosmetikkforordningen stiller krav til produsenten om at det er utført en grundig sikkerhetsvurdering av produktet, innbefattet en vurdering av enkelte ingredienser der det er nødvendig. Dette er positivt for tilsynet, da det kan forenkle tilsynets kontrolloppgaver med dokumentasjon (dossieret) fordi informasjon foreligger.

Av ovenstående fremgår det at implementering av kosmetikkforordningen trolig vil medføre økonomiske konsekvenser for Mattilsynet på grunn av økte forventninger til tilsynet. Økt tilsynsfrekvens vil imidlertid være positivt for forbrukeren.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Forordningens krav om å gjennomføre sikkerhetsavklaringer før produktene settes på markedet, og mulige fremtidige skjerpede krav til dokumentasjon av påstått effekt, er positive. For at forordningen skal gi tryggere kosmetiske produkter og redelig omsetning, og dermed en helsegevinst, er det imidlertid avgjørende at disse nye reglene respekteres og etterleves. Dette avhenger først og fremst av bransjens egeninnsats, men også av myndighetenes tilsynsfrekvens og veiledning.

Forordningen innebærer økte forventninger til tilsynet.  Produsenter kan enten bevisst, på grunn av begrensede ressurser, eller fordi regelverket har vært uoversiktlig, ha produsert kosmetikk i strid med regelverket. Risikoen for å bli tatt med ulovlige produkter har vært relativt liten på grunn av lav tilsynsfrekvens i forhold til de rundt 20 000 forskjellige produktene på markedet, samt at et kosmetikkprodukts levealder er ca. 2-3 år. Økt fokus på tilsyn, vil øke risikoen for å bli møtt med sanksjoner.

En tydeliggjøring av ansvaret som påligger produsenter, importører, distributører og "responsible person" er positivt. Mattilsynet kan som før, pålegge nasjonale distributører utbedrende tiltak i forhold til brudd på bestemmelser som avdekkes i tilsynet. Bedre sporbarhet av kosmetiske produkter gjennom hele forsyningskjeden, vil kunne lette og bedre tilsynet. Myndigheten kan kreve at en distributør identifiserer sin leverandør eller RP, og kan likeledes kreve at en RP identifiserer sine distributører.

Meldeplikt

Meldeplikt knyttet til kosmetiske produkter som er omfattet av kosmetikkforordningen, må anses uttømmende regulert i forordningen. Det er derfor ikke grunnlag for å opprettholde en nasjonal meldeplikt på dette området for andre kosmetiske produkter enn de som faller utenfor kosmetikkforordningens virkeområde. Avgiften for finansiering av Mattilsynets tilsynsaktiviteter var fastsatt i forskrift 28. januar 2004 nr. 361 om avgift for tilsyn med kosmetikk. Forskriften ble opphevet fra 1.1.2012, og avgiften er avviklet.

Selv om nasjonal meldeplikt på området som er omfattet av kosmetikkforordningen bortfaller, vil det ikke være i strid med forordningen at Mattilsynet beholder det allerede etablerte registeret og all informasjon som ligger i dette. Denne informasjonen vil fortsatt være viktig for gjennomføring av Mattilsynets tilsynsoppgaver på kosmetikkområdet. For eksempel vil informasjon om hvilke virksomheter som omsetter produkter her i landet og/eller importerer fra andre EØS-land, ikke kunne hentes ut av Kommisjonens register. Det vil ligge en utfordring i å vedlikeholde registeret på andre måter enn ved en nasjonal meldeplikt, men Mattilsynet vil utrede nærmere hvilke muligheter som finnes for dette og hvordan det eksisterende registeret fortsatt kan benyttes for å legge til rette for tilsyn.

Norske innspill

Ved oppstart av arbeidet med denne nye forordningen foreslo Norge ved brev fra HOD til Kommisjonen 15. mars 2007 en rekke endringer for å styrke forbrukervernet. Flere av de forholdene som Norge tok opp, er ikke ivaretatt i forordningen. De viktigste forhold som ikke ble etterkommet er: 

  • Generelt forbud mot bruk av farmakologisk aktive stoffer i kosmetiske produkter
  • Risikoevalueringer bør utføres ved å ta hensyn til totaleksponering for stoffer og ikke bare eksponeringen fra kosmetikkbruken generelt.
  • Stoffer som fjernes fra positivlister bør plasseres på listen over stoffer som er forbudt å bruke i kosmetiske produkter.
  • Forbud mot at kosmetiske produkter merkes med påstander om at de kan kurere eller bedre helsetilstanden - for eksempel påstand om at et kosmetisk produkt "virker mot eksem". 
  • Regelmessig gjennomgang av positivlistene på grunnlag av ny toksikologisk kunnskap og brukserfaring. Det finnes mange listeførte ingredienser som ikke er risikovurdert. Nasjonale sikkerhetsevalueringer utført av nasjonale vitenskapskomiteer bør kunne vektlegges.
  • Regulere sensibiliserende ingredienser ved bruksrestriksjoner, dvs. ikke bare "merke seg ut av problemet".

Farmakologisk aktive stoffer

Av de ovennevnte forhold er Mattilsynet særlig bekymret for bruk av farmakologisk aktive stoffer som anvendes i kosmetiske produkter. I dagens norske kosmetikkforskrift er det en særnorsk regulering av 21 stoffer med farmakologisk effekt. Disse stoffene er bare tillatt på visse vilkår i kosmetikk ment for frembud i Norge. Bakgrunnen for denne reguleringen er Legemiddelverkets forvaltningspraksis frem til oktober 2008 som innebar at bruk av farmakologisk aktive stoffer i kosmetikk medførte at produktet ble klassifisert som et legemiddel og dermed forbudt. Bransjen søkte om å få bruke 21 angitte stoffer i kosmetikk. Legemiddelverket og Mattilsynet gjorde i fellesskap vurderinger som innebar at stoffene ble tillatt brukt i kosmetikk på visse vilkår. Reguleringen av stoffene er således innført på grunnlag av risikovurderinger og representerer et viktig forbrukervern. De nevnte stoffene ble regulert ved bruksbegrensninger i kosmetikkforskriften.  Enkelte virksomheter søkte videre om å få bruke 58 andre stoffer, men fikk avslag. Produkter med disse stoffene ble vurdert som legemidler, og dermed ikke tillatt omsatt som kosmetiske produkter. Disse 58 stoffene er ikke regulert i kosmetikkforskriften. Her består "reguleringen" per i dag kun av de avslag som er gitt den enkelte søker.

Kosmetikkforordningen inneholder ikke uttømmende positiv- og negativlister over hvilke stoffer som kan brukes i kosmetikk på ulike vilkår. Likevel antas kosmetikkforordningen, etter Mattilsynets oppfatning, å innebære en uttømmende harmonisering av stoffer som foreløpig ikke er regulert i detalj i noen av listene i vedleggene til forordningen. Det er derfor klart at kosmetikkforordningen ikke gir et nasjonalt handlingsrom for å opprettholde/fastsette en særnorsk forskriftsregulering av stoffene omtalt ovenfor.

Forordningen har imidlertid et generelt krav om at kosmetiske produkter som omsettes skal være trygge, samt krav til gjennomføring av en konkret trygghetsvurdering av produktet. Kravet til at kosmetiske produkter skal være trygge fremgår også av kosmetikklova. På bakgrunn av dette finner Mattilsynet at området vil kunne forvaltes på en slik måte at beskyttelsesnivået for forbrukerne ikke reduseres når kosmetikkforordningen implementeres og den gjeldende nasjonale reguleringen bortfaller. Denne nasjonale reguleringen gir norske forbrukere et sterkere beskyttelsesvern enn det som fremkommer av det gjeldende europeiske kosmetikkregelverket. Mattilsynet vil i den fremtidige forvaltningen av kosmetikkregelverket ta med og utvikle den kunnskapen man har om de stoffene som pr i dag er nasjonalt regulert og anvende denne i den løpende tilsynsvirksomheten. Det er også en målsetning å få disse stoffene regulert i kosmetikkforordningen.

Konklusjon

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Parlament og Råd
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1223/2009
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32009R1223

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 09.02.2010
Frist returnering standardskjema: 23.02.2010
Dato returnert standardskjema: 07.02.2012
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.03.2012
Høringsfrist: 15.05.2012
Frist for gjennomføring:

Lenker