Legemiddelrester metylprednisolon

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

Forordning (EU) nr. 761/2010 av 25. august 2010 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering med hensyn på maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler fra dyr for stoffet metylprednisolon...

Commission Regulation (EU) No 761/2010 of 25 August 2010 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance methylprednisolone...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 26.09.2010

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 11.03.2011

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt 25. august 2010 og gjelder i EU fra 25. oktober 2010.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 761/2010 omhandler metylprednisolon som er et betennelsesdempende stoff i gruppen glukokortikoider. Stoffet er per i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt på storfe, med grenseverdier (MRL) for muskel, fett, lever og nyre. Det er imidlertid ikke tillatt brukt til storfe som produserer melk til humant konsum. Etter anbefaling fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) er det nå etablert midlertidig grenseverdi for metylprednisolon i storfemelk på 2 mikrogram per kilogram (μg/kg). Forbudet mot bruk til storfe som produserer melk til humant konsum, oppheves dermed. Den midlertidige verdien vil oppheves 1. juli 2011. Etter denne datoen vil verdien være permanent.

Merknader

Gjeldende regelverk er forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Forskriften skal erstattes av en ny forskrift som gjennomfører forordning (EU) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Den nye forskriften har vært på høring og kan vedtas så snart forordningene er tatt inn i EØS-avtalen. Forordning (EU) nr. 890/2010 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til et bedre utvalg av legemidler til matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser 

Ved å åpne for bruk av legemidler med metylprednisolon kan rettsakten føre til bedre helse og velferd for melkekyr. Rettsakten har ingen konsekvenser for Mattilsynets arbeid og heller ingen vesentlige økonomiske konsekvenser for næringa. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært på høring hos Statens legemiddelverk, Den norske veterinærforening, Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening, Norges veterinærhøgskole, TINE og Kjøtt- og fjørfebransjens landsforbund. Mattilsynet har ikke mottatt innvendinger mot rettsakten fra høringsinstansene.

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler både i møtet 17. februar 2011 og ved skriftlig prosedyre, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 761/2010
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32010R0761

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.08.2010
Frist returnering standardskjema: 08.10.2010
Dato returnert standardskjema: 15.03.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.04.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 085/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 14.01.2011
Høringsfrist: 01.03.2011
Frist for gjennomføring: 01.05.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker