Legemiddelrester tildipirosin

Forordning nr. 759/2010 av 24. august 2010 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering med hensyn på maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler fra dyr for stoffet tildipirosin...

Commission Regulation (EU) No 759/2010 of 24 August 2010 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance tildipirosin...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 26.09.2010

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 11.03.2011

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt 24. august 2010 og gjelder i EU fra 24. oktober 2010.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 759/2010 omhandler tildipirosin som er et antibakterielt stoff i gruppen makrolider. Etter å ha vurdert en søknad om etablering av grenseverdier (MRL) for stoffet har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) nå foreslått etablering av midlertidige grenseverdier for tildipirosin. Dette er tatt til følge og tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret slik at man kan benytte tildipirosin til storfe, geit og svin. Det er ikke tillatt brukt til storfe som produserer melk til humant konsum. For storfe og geit er de midlertidige grenseverdiene 400 mikrogram per kilogram (μg/kg) for muskel, 200 μg/kg for fett, 2000 μg/kg for lever og 3000 μg/kg for nyre. Grenseverdien for muskel skal ikke gjelde for injeksjonsstedet, der verdien ikke må overstige 11 500 μg/kg. For svin er de midlertidige grenseverdiene 1200 μg/kg for muskel, 800 μg/kg for skinn og fett, 5000 μg/kg for lever og 10000 μg/kg for nyre. Grenseverdien for muskel skal ikke gjelde for injeksjonsstedet, der verdien ikke må overstige 7500 μg/ kg. De midlertidige verdiene vil oppheves 1. januar 2012. Etter denne datoen vil verdien være permanent.

Merknader

Gjeldende regelverk er forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Forskriften skal erstattes av en ny forskrift som gjennomfører forordning (EU) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Den nye forskriften har vært på høring og kan vedtas så snart forordningene er tatt inn i EØS-avtalen. Forordning (EU) nr. 890/2010 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til et bedre utvalg av legemidler til matproduserende dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Ved å åpne for bruk av legemidler med kan rettsakten føre til bedre helse og velferd for storfe, geit og svin. Dette kan bedre dyrevelferden. Rettsakten har ingen konsekvenser for Mattilsynets arbeid og heller ingen vesentlige økonomiske konsekvenser for næringa.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært på høring hos Statens legemiddelverk, Den norske veterinærforening, Fiskeri- og havbruksnæringens landsforening, Norges veterinærhøgskole, TINE og Kjøtt- og fjørfebransjens landsforbund. Mattilsynet har ikke mottatt innvendinger mot rettsakten fra høringsinstansene.

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler både i møtet 17. februar 2011 og ved skriftlig prosedyre, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 759/2010
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32010R0759

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.08.2010
Frist returnering standardskjema: 08.10.2010
Dato returnert standardskjema: 15.03.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.04.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 085/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 14.01.2011
Høringsfrist: 01.03.2011
Frist for gjennomføring: 01.05.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker