Retningslinjer for inspeksjoner celler og vev

Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II

Utgiver:

2010/453/EU: Kommissjonens beslutning av 3. august 2010 om retningslinjer for inspeksjoner og kontrollforanstaltninger og for utdanning og kvalifisering av funksjonærer på området humane vev og celler, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF...

2010/453/EU: Commission Decision of 3 August 2010 establishing guidelines concerning the conditions of inspections and control measures, and on the training and qualification of officials, in the field of human tissues and cells provided for in Directive 2004/23/EC of the European Parliament and ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 15.04.2011

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.09.2010

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Retningslinjen vil legges til grunn for tilsynsmyndighetens virksomhet.

Sammendrag av innhold

Kommisjonens beslutning er gitt med henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved donasjon, uttak, testing, behandling, preservering, oppbevaring og distribusjon av humane vev og celler, særlig artikkel 7, nr. 5. I henhold til denne artikkelen skal Kommisjonen utarbeide retningslinjer for inspeksjoner og kontrollforanstaltninger og for utdanning og kvalifisering av de involverte funksjonærene med henblik på å nå frem til et ensartet kompetanse- og prestasjonsnivå. Retningslinjene er ikke juridisk bindende, det fremgår uttrykkelig av beslutningen, men skal gi medlemsstatene nyttig veiledning. Retningslinjene omhandler inspektørers ansvarsområder, kvalifikasjoner og minimumskompetanse og krav til opplæring. Videre gis retningslinjer for hvordan inspeksjonene kan gjennomføres, planlegges og kvalitetssikres.

Merknader

Det er usikkert hvorfor Kommisjonen har valgt å bruke beslutning fremfor anbefaling, ettersom retningslinjen jo ikke er rettslig bindende.

Sakkyndige instansers merknader

Retningslinjene har av Helsedirektoratet blitt ansett som så overordnet at det ikke vil være nødvendig med forskriftsendringer.

Vurdering

Det er et vedtak som det ikke er behov for å gjennomføre verken ved lov eller forskrift.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2010/453/EU
Basis rettsaktnr.: 2004/0023/EF
Celexnr.: 32010D0453

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 26.08.2010
Frist returnering standardskjema: 07.10.2010
Dato returnert standardskjema: 16.09.2010
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: