Avgjørelser av søknader om helsepåstander

Kommisjonsforordning (EU) nr. 440/2011 av 6. mai 2011 om innvilgelse og avslag på bruk av visse helsepåstander på næringsmidler som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse ...

Commission Regulation (EU) No 440/2011 of 6 May 2011 on the authorisation and refusal of authorisation of certain health claims made on foods and referring to the reduction of disease risk and to children's development and health...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.06.2011

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.09.2011

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 6. mai 2011 og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Rettsakten inneholder avgjørelser av seks søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om bruk av ernærings- og helsepåstander på næringsmidler (påstandsforordningen). Helsepåstander etter denne bestemmelsen gjelder påstander som viser til redusert sykdomsrisiko og til barns utvikling og helse.

Tre av søknadene gjaldt fettsyrene DHA og ARA og påstander om optimal utvikling av hjernen hos spedbarn og små barn. Disse tre er avslått. I disse sakene kom EFSA i utgangspunktet med en vurdering om at dokumentasjonen for å underbygge påstanden ikke var tilstrekkelig. I en ny vurdering fra EFSA som ble gitt som respons på kommentarer til den opprinnelige vurderingen, ble det imidlertid slått fast at DHA kan bidra til normal utvikling av hjernen hos foster, spedbarn og små barn. Begrunnelsen som fremgår av forordning (EU) nr. 440/2011 for likevel å avslå disse søknadene, er at EFSA ikke kunne spesifisere hvilke betingelser for bruk som skulle knyttes til en slik påstand og at det derfor ikke kunne sikres at den gunstige effekten faktisk blir oppnådd.

En søknad vedrørende gravide og ammendes inntak av DHA og påstand om normal utvikling av hjernen hos foster og barn som ammes, er godkjent. Søknaden gjaldt i utgangspunktet påstand om barns kognitive utvikling, men EFSA mente at det ikke er tilstrekkelig dokumentert at en slik effekt er til stede. I en ny vurdering fra EFSA som ble gitt som respons på kommentarer til den opprinnelige vurderingen, ble det imidlertid slått fast at DHA kan bidra til normal utvikling av hjernen hos foster og spedbarn som ammes. I dette tilfellet ble det fastsatt bruksbetingelser.

To søknader om påstander relatert til DHA og normal utvikling av øynene hos foster, barn som ammes (inntak hos mor) og normal synsutvikling hos spedbarn opp til 12 måneders alder er også godkjent. Den ene søknaden inneholdt opprinnelig også ARA, men det er ikke fastslått en slik effekt som påstått i tilknytning til dette stoffet. Også i disse sakene var det flere runder med vurderinger fra EFSA før det ble konkludert.I tilknytning til enkelte av disse søknadene ble det brukt dokumentasjon som søkeren ønsket å beholde eiendomsretten til. De aktuelle studiene var imidlertid publisert før søknaden ble fremmet, og dette ønsket fra søkeren innfris derfor ikke.Påstandsforordningen er oppbygd slik at det må utvikles og vedtas et utfyllende regelverk før bruken av ernærings- og helsepåstander er fullt ut harmonisert. En del av det utfyllende regelverket som skal utvikles med grunnlag i påstandsforordningen, er godkjente helsepåstander etter forordningens artikkel 14. Det er den enkelte virksomhet som sender inn søknader om bruk av helsepåstander etter artikkel 14 i påstandsforordningen til den kompetente myndighet i et medlemsland. Medlemslandene skal så behandle og vurdere søknaden etter de bestemmelsene som fremgår av forordning (EF) nr. 353/2008 før den videresendes EFSA som vurderer det vitenskapelige grunnlaget for søknaden. Kommisjonen tar vurderingene fra EFSA i betraktning når søknadene avgjøres. Avgjørelsene forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll. Både påstander som innvilges og avslås vil fremgå av et register som Kommisjonen har opprettet.  

Merknader

Rettslige konsekvenser: Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander.

Administrative og økonomiske konsekvenser:

Virksomhetene: Virksomhetene vil måtte ta avviste påstander ut av bruk.Forbrukerne: EFSA's vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert.

Mattilsynet: Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.  

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.  

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 440/2011
Basis rettsaktnr.: 1924/2006
Celexnr.: 32011R0440

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 17.05.2011
Frist returnering standardskjema: 28.06.2011
Dato returnert standardskjema: 26.09.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.03.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 045/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.07.2011
Høringsfrist: 01.10.2011
Frist for gjennomføring: 31.03.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker