Blod og blodkomponenter - pH-verdi trombocytter

Kommisjonsdirektiv 2011/38/EF av 11. april 2011 om endring av vedlegg V i direktiv 2004/33/EF hva angår maksimums pH-verdier for trombocytter ved utløpet av holdbarhedsperioden...

Commission implementing Directive 2011/38/EU of 11 April 2011 amending Annex V to Directive 2004/33/EC with regards to maximum pH values for platelets concentrates at the end of the shelf life...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 31.05.2011

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 11. april 2011. Det er nå til vurdering i EØS-landene.

Sammendrag av innhold

Direktivene om blod og blodkomponenter 2008/98/EF, 2004/33/EF, 2005/61/EF og 2005/62/EF er inntatt i EØS-avtalens vedlegg II kapittel XIII om legemidler.

Direktiv 2004/33/EF gjennomfører tekniske aspekter for blod og blodkomponenter til mordirektivet om humant blod og blodkomponenter, 2002/98/EF. Det er en endring av de tekniske kravene i 2004/33/EF som ønskes endret gjennom endringsdirektiv 2011/38/EF.

De europeiske direktivene om blod og blodkomponenter er implementert i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). I blodforskriften vedlegg II nr. 2.3 fastslås det at pH-verdi for trombocytter ved utløpet av holdbarhetstiden skal være mellom 6,4 - 7,4. Endringsdirektiv 2011/38/EF fjerner imidlertid maksimumsverdien da den ikke lenger kan forsvares ut ifra faglig kunnskap.

Bakgrunnen for tiltaket er at både vitenskapelig dokumentasjon og praktisk erfaring innen fagfeltet har vist at pH-verdi høyere enn 7,4 ikke har innvirkning på trombocyttenes kvalitet og sikkerhet, og at en maksimum pH-verdi for trombocyttkonsentrater følgelig ikke er nødvendig. Dette til forskjell fra pH-verdier under 6,4 som systematisk fører til ødelagte trombocytter.

Kravet til maksimum pH-verdi i direktiv 2004/33/EF medfører videre store tap av trombocytter som kunne ha blitt anvendt. Disse tapene kan også øke i fremtiden som følge av nye tappemetoder og blodposer, som begge kan gi en økt pH-verdi ved utløpet av holdbarhetsperioden.

Direktivet vil medføre endring i blodforskriften vedlegg II, men anses være av rent teknisk karakter.

Sakkyndige instansers merknader

Helsedirektoratet er fagmyndighet innenfor transfusjonsmedisin, og har utpekt et fagråd innen feltet; Transfusjonstjenestens kvalitetsråd. Kvalitetsrådet stiller seg bak endringer og mener det er et fornuftig tiltak.

Vurdering

Direktivet anses som EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2011/38/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32011L0038

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 30.05.2011
Frist returnering standardskjema: 04.07.2011
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker