Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Endring i urtelisten

    Kommisjonsvedtak av 9. desember 2009 som endrer listen over urter til bruk i tradisjonelle plantebaserte legemidler ...

    COMMISSION DECISION of 9 December 2009 amending the list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products...

    EØS-notat | 23.05.2012 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 08.09.2011

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.09.2011

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten er del av EØS-avtalen

    Sammendrag av innhold

    Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over.  Bestemmelen fremkommer i legemddelforskriften § 3-18: Dersom søknad om markedsføringstillatelse for tradisjonelt plantebasert legemiddel gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger og sammensetninger av slike som er omfattet av liste som nevnt i artikkel 16 f i direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF, direktiv 2004/24/EF og direktiv 2004/27/EF, kreves ikke fremlagt data som nevnt i § 3-17 første ledd bokstav c, d og e. Legemiddelforskriften § 5-10 første ledd bokstav c og d kommer i disse tilfellene ikke til anvendelse. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses som tilstrekkelig for å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen.  Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Listen endres gjennom vedtakelsen av 2010/30/EC. Endringen innbærer at rød solhatt  og russisk rot føres opp på listen. 

    Rød solhatt er godkjent for følgende bruk: Traditional herbal medicinal product for treatment of small superficial wounds.

    Russisk rot er godkjent for følgende bruk: Traditional herbal medicinal product for symptoms of asthenia such as fatigue and weakness.

    Sakkyndige instansers merknader

    Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre rød solhatt og russisk rot opp på listen.

    Vurdering

    Rettsakten er relevant og akseptabel

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Vedtak/beslutning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 2010/30/EF
    Basis rettsaktnr.:
    Celexnr.: 32010D0030

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 22.06.2011
    Frist returnering standardskjema: 03.08.2011
    Dato returnert standardskjema: 28.09.2011
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 10.02.2012
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 010/2012
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Nei
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring: 10.02.2012
    Dato for faktisk gjennomføring: 10.02.2012
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen