Urtelisten
COMMISSION DECISION of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products...
Kommisjonsvedtak av 21. november 2008 som oppretter en liste over urter til bruk i tradsjonelle plantebaserte legemidler ...
EØS-notat | 23.05.2012 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 08.09.2011
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.09.2011
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er del av EØS-avtalen
Sammendrag av innhold
Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses som tilstrekkelig for å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen.
Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Urtene søt og bitter fennikel ble oppført med bruksområdene (a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. (b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. (c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.
Sakkyndige instansers merknader
Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre søt og bitter fennikel opp på listen.
Vurdering
Rettsakten er relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2008/911/EF |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32008D0911 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 22.06.2011 |
| Frist returnering standardskjema: | 03.08.2011 |
| Dato returnert standardskjema: | 28.09.2011 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 10.02.2012 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 010/2012 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: | 10.02.2012 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 10.02.2012 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |