Urtelisten

COMMISSION DECISION of 21 November 2008 establishing of a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products...

Kommisjonsvedtak av 21. november 2008 som oppretter en liste over urter til bruk i tradsjonelle plantebaserte legemidler ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.09.2011

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.09.2011

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er del av EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Ved søknad om godkjenning av tradisjonelle plantebaserte legemidler må søker fremlegge biografisk dokumentasjon av legemidlets sikkerhet og effekt. Direktiv 2004/24/EF bestemmer at dersom søknaden gjelder plantedroger, plantebaserte tilberedninger eller sammensetninger av slike som er omfattet av liste fastsatt av EU-kommisjonen basert på tilråding fra plantekomiteen (HMPC), er det likevel ikke nødvendig å fremlegge slik dokumentasjon som nevnt over. Tilrådingen fra HMPC er basert på at komiteens medlemmer samler inn og vurderer publisert vitenskapelig litteratur vedrørende den aktuelle urten. Dersom litteraturen anses som tilstrekkelig for å dokumentere urtens sikkerhet og effekt, tilrår HMPC at urten føres opp på listen.  

Gjennom vedtakelsen av 2008/911/EC ble ovennevnte liste etablert. Urtene søt og bitter fennikel ble oppført med bruksområdene (a) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of mild, spasmodic gastro-intestinal complaints including bloating and flatulence. (b) Traditional herbal medicinal product for symptomatic treatment of minor spasm associated with menstrual periods. (c) Traditional herbal medicinal product used as an expectorant in cough associated with cold.

Sakkyndige instansers merknader

Norge er representert i HMPC med representanter fra Statens legemiddelverk. Disse har deltatt i behandlingen av tilrådningen om å føre søt og bitter fennikel opp på listen.

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2008/911/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32008D0911

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 22.06.2011
Frist returnering standardskjema: 03.08.2011
Dato returnert standardskjema: 28.09.2011
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 10.02.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 010/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: 10.02.2012
Dato for faktisk gjennomføring: 10.02.2012
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker