Legemiddelrester oktenidin dihydroklorid

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 107/2012 av 8. februar 2012 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering når det gjelder maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler fra dyr for stoffet okte...

Commission Implementing Regulation (EU) No 107/2012 of 8 February 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance octenidine dihydrochlor...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 21.02.2012

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 29.03.2012

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 8. februar 2012, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold  

Forordning (EU) nr. 107/2012 omhandler oktenidin dihydroklorid, som er et antiseptisk middel. European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad om en MRL-verdi for stoffet ved utvortes bruk på alle matproduserende pattedyr. Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har anbefalt at det ikke er nødvendig å sette en grenseverdi for restmengder for oktenidin dihydroklorid til bruk på hud. Stoffet blir med dette bruksområdet dermed inkludert i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010.

Merknader

Rettslige konsekvenser:

Gjeldende regelverk er forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Forskriften skal erstattes av en ny forskrift som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Den nye forskriften har vært til høring og kan vedtas så snart forordningene er tatt inn i EØS-avtalen. Forordning (EU) nr. 107/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til at stoffet oktenidin dihydroklorid kan brukes på hud på alle matproduserende pattedyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å få noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 107/2012
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32012R0107

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 17.02.2012
Frist returnering standardskjema: 30.03.2012
Dato returnert standardskjema: 02.05.2012
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 28.09.2012
Nummer for EØS-komitebeslutning: 159/2012
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 24.02.2012
Høringsfrist: 10.04.2012
Frist for gjennomføring: 01.11.2012
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker