Godkjente helsepåstander - artikkel 13 listen

Status

Europakommisjonens utkast til forordning fikk tilslutning fra medlemslandene med kvalifisert flertall i møte i SCFCAH 5. desember 2011. 

Europaparlamentet har behandlet forordningen hvor positivlisten med helsepåstander fastsettes i henhold til regelverksprosedyren med kontroll. Europaparlamentet hadde ingen innvendinger mot listen og den ble vedtatt av Europakommisjonen 16. mai 2012. Den ble publisert i Official Journal 25. mai 2012 og trådte i kraft i EU 20 dager etter dette. 

Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag og innhold

Rettsakten fastsetter den såkalte artikkel 13 listen med godkjente helsepåstander.

Det fremgår av påstandsforordningen artikkel 13(3) at Europakommisjonen skal fastsette en positivliste for helsepåstander innen 31. januar 2010, men listen ble først lagt frem for EUs faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelse (SCFCAH) til avstemning 5. desember 2011. Listen som det ble stemt over, inneholder 222 påstander som er positivt vurdert av EFSA. Flertallet av påstandene gjelder vitaminer og mineraler. EFSA kom i utgangspunktet med over 500 positive vurderinger, men flere av disse var innholdsmessig så like at de er blitt slått sammen. Antallet er derfor mer enn halvert i selve positivlisten. Rettsakten over de 222 godkjente helsepåstandene inneholder også betingelser for bruk tilknyttet hver enkelt påstand. Det kan også være tilknyttet informasjon eller advarsler som skal oppgis ved bruk av påstanden.

Positivlisten omfatter ikke planter/urter da påstander om slike næringsmidler foreløpig ikke er vurdert av EFSA. Den omfatter heller ikke enkelte andre påstander som av ulike grunner fortsatt er under diskusjon, selv om de er positivt vurdert av EFSA. Dette gjelder bl.a. påstander om koffein og enkelte påstander relatert til DHA hvor det er stilt spørsmål ved risikoen ved bruk av høye doser. Videre er det flere påstander hvor EFSA i utgangspunktet har kommet med negative vurderinger der virksomhetene har fått en ny mulighet til å sende inn dokumentasjon. Dette gjelder først og fremst påstander om probiotika. I de tilfellene virksomheter har sendt inn ytterligere informasjon, foretar EFSA en ny vurdering. Den første bolken av disse EFSA-vurderingene ble publisert 5. juni 2012 og neste bolk ventes publisert i juli 2012. Påstander som ble innmeldt, men som foreløpig er satt på vent, kan fortsatt benyttes uten at de er godkjent. De må imidlertid være dokumentert og oppfylle de generelle vilkårene/kravene i påstandsforordningen.

Europakommisjonen har antydet at neste del av positivlisten vil legges frem for SCFCAH før årsskiftet, men det er ikke gitt noen bestemt tidsangivelse eller beskrivelse for hva den neste delen vil omfatte. Det kan imidlertid antas at den videre fastsettelsen vil skje i flere deler.

Det vil også bli etablert en negativliste. Denne vil imidlertid ikke bli fastsatt i en rettsakt, men kun bli publisert i et register på Europakommisjonens hjemmesider. Hvordan denne listen konkret vil se ut, er foreløpig ikke klart, men påstandene vil sannsynligvis publiseres i grupper ut i fra hvilke grunner EFSA har gitt for sine negative vurderinger.

Bakgrunn:

Norge og EU-landene meldte med grunnlag i forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) inn ca. 44000 helsepåstander til Europakommisjonen innen fristen som var satt til 31. januar 2008. Etter en konsolideringsprosess ble disse redusert til ca. 4700 påstander som ble oversendt EFSA for vurdering. Dette gjelder såkalte funksjonspåstander etter artikkel 13(1). Totalt er 3000 slike påstander nå vurdert av EFSA.

Merknader

Rettslige konsekvenser for Norge:

Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene

Etter ikrafttredelsen i EU er det gitt en 6 måneders frist for å ta de påstandene som ikke er godkjent ut av bruk. Utløpet av fristen vil være 14. desember 2012. Etter dette skal alle påstander være godkjent. Dette innebærer at både de påstandene som er vurdert og ikke godkjent, og de som ikke ble innmeldt før 31. januar 2008, må tas ut av bruk. Unntak gjelder for påstander som ble innmeldt, men som det foreløpig ikke er tatt stilling til. Samme overgangsperiode vil gjelde i Norge. De norske virksomhetene må derfor også tilpasse seg det nye regelverket tidsnok til å kunne overholde dette. Dersom forordningen som inneholder positivlisten implementeres i norsk regelverk etter 14. desember 2012, vil tidspunktet forskyves til implementeringstidspunktet i Norge.Forbrukerne

EFSAs vurdering av helsepåstandene og godkjenigsplikten som trer i kraft 6 måneder etter fastsettelse av rettsakten, gir forbrukeren større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert og ikke villedende.

Mattilsynet

Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

I forbindelse med utarbeidelsen av positivlisten har Mattilsynet hatt merknader til enkelte av påstandene. Disse har vært uttrykt både skriftlig og muntlig i møter. Flere EU-medlemsland har også hatt merknader til utkastet til rettsakt. Det er i løpet av prosessen gjort enkelte endringer, mens andre av merknadene ikke er fulgt opp. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	432/2012
Basis rettsaktnr.:	1924/2006
Celexnr.:	32012R0432

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	31.05.2012
Frist returnering standardskjema:	10.07.2012
Dato returnert standardskjema:	30.08.2012
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	01.02.2013
Nummer for EØS-komitebeslutning:	006/2013
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.09.2012
Høringsfrist:	01.12.2012
Frist for gjennomføring:	02.02.2013
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: