Medisinsk utstyr - IVD

Kommisjonsdirektiv 2011/100/EU av 20. desember 2011 om endring av Europaparlaments - og Rådsdirektiv 98/79/EF om medisink utstyr til in vitro-diagnostikk ...

Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in-vitro diagnostic medical devices Text with EEA relevance ...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.01.2012

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

Status

Rettsakten er vedtatt av Kommisjonen, men ikke behandlet i EØS-komiteen. Helsedirektoratet følger utviklingen på IVD-området med sin deltakelse i EU-Kommisjonens arbeidsgruppe om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Rettsakten skal behandles videre i spesialutvalget for helse etter skriftlig prosedyre.  

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det følger av direktivet artikkel 14 punkt 1a) at dersom en medlemsstat mener at listen over IVD-utstyr i vedlegg II bør endres, skal medlemsstaten begrunne dette overfor Kommisjonen.

Det Forente Kongerike Storbritannia og Nord-Irland har i henhold til denne bestemmelsen anmodet Kommisjonen å tilføye en test til vedlegg II liste A for en variant av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (vCJD). Kommisjonen har besluttet å endre vedlegget og tilføye vCJD -test for blodscreening, diagnostisering og bekreftelse av Creutzfeldt-Jakobs sykdom.  Direktivet trer i kraft i EU 1. juli 2012.

Merknader

Direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er gjennomført i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr. Direktiv 2011/100/EU krever en endring i listen over IVD-utstyr som er tatt inn i forskrift om medisinsk utstyr vedlegg IVDMU II. Det forventes ikke at rettsakten får noen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten skal vurderes av spesialutvalget for helse.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Rettsakten krever notifisering til ESA med Form 1-skjema og Table of correspondance (TOC).  

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2011/100/EF
Basis rettsaktnr.: 1998/79/EF
Celexnr.: 32011L0100

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 04.01.2012
Frist returnering standardskjema: 15.02.2012
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.04.2012
Høringsfrist: 01.07.2012
Frist for gjennomføring:

Lenker