Legemiddelrester nitroksinil
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 201/2012 av 8. mars 2012 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering når det gjelder maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler fra dyr for stoffet nitroks...
Commission Implementing Regulation (EU) No 201/2012 of 8 March 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance nitroxinil...
EØS-notat | 11.10.2012 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 13.03.2012
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 29.03.2012
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble vedtatt 8. mars 2012 og gjelder i EU fra 8. mai 2012.
Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 201/2012 omhandler nitroksilin, som er et legemiddel mot parasitter. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som tillatt brukt til storfe og småfe. Stoffet har grenseverdier (MRL) for muskel, fett, lever og nyre, men ikke for melk. European Medicines Agency (EMA) har fått en søknad fra Irland om en utvidelse (ekstrapolering) av de eksisterende bestemmelsene for nitroksinil slik at en MRL også kan fastsettes for melk. Etter anbefaling fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) er det nå satt en MRL-verdi for melk i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010, og bestemmelsen "Not for use in animals from which milk is produced for human consumption" er fjernet.
Merknader
Rettslige konsekvenser:
Gjeldende regelverk er forskrift 10. oktober 1996 nr. 997 om grenseverdier for rester av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Forskriften skal erstattes av en ny forskrift som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Den nye forskriften har vært til høring og kan vedtas så snart forordningene er tatt inn i EØS-avtalen. Forordning (EU) nr. 201/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i den nye forskriften. Rettsakten fører til at stoffet nitroksinil nå også kan brukes til melkeproduserende dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser: Rettsakten anses ikke å få noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant regelverket EØS-relevant og akseptabelt.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 201/2012 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32012R0201 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 09.03.2012 |
| Frist returnering standardskjema: | 20.04.2012 |
| Dato returnert standardskjema: | 02.05.2012 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 28.09.2012 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 159/2012 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 13.04.2012 |
| Høringsfrist: | 25.05.2012 |
| Frist for gjennomføring: | 01.11.2012 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |