Kartlegging av antimikrobiell resistens

Status

Rettsakten fikk enstemmig flertall i SCFCAH 17. september 2013 og den ble vedtatt etter politisk behandling i Rådet og Parlamentet 12. november 2013. Kommisjonsvedtaket skal gjelde i EU fra 1. januar 2014.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Kommisjonen har vedtatt kommisjonsvedtak 2013/652/EU om kartlegging og rapportering av antimikrobiell resistens i zoonotiske smittestoffer og normalflora bakterier. Kartleggingen skal gi en oversikt over forekomsten av antimikrobiell resistens, uten at Kommisjonen i denne omgang angir krav om tiltak ved funn av antimikrobiell resistens. Frem til nå har det vært obligatorisk for medlemsstatene å kartlegge antimikrobiell resistens i Salmonella og Campylobacter, men de har på frivillig basis kunnet rapportere antimikrobiell resistens for andre zoonotiske smittestoffer i henhold til direktiv 2003/99/EF (zoonosedirektivet).  Fra 2008 til 2012 har det vært harmonisert kartlegging av antimikrobiell resistens i Salmonella hos fjørfe og gris i henhold til kommisjonsvedtak 2007/407/EF. Kommisjonsvedtak 2007/407/EF oppheves, men noen av bestemmelsene videreføres i kommisjonsvedtak 2013/652/EU. EFSA har gjennom flere risikovurderinger vurdert hvordan man bør kartlegge antimikrobiell resistens, blant annet hvilke kombinasjoner av bakteriearter, matvareproduserende dyrearter og matvarer man bør inkludere i den harmoniserte overvåkning og rapportering av antimikrobiell resistens. Videre fokuserer rapportene på at det er viktig å prioritere det som har størst relevans for folkehelsen. For å minimere belastningen, skal kartleggingen i størst mulig grad benytte prøver eller isolater innsamlet innenfor rammen av allerede etablerte nasjonale kontrollprogrammer. Kommisjonsvedtaket bygger på risikovurderingene fra EFSA og innspill fra en ekspertgruppe nedsatt av Kommisjonen, der Norge har deltatt.  Kartleggingen skal være basert på avføringsprøver fra friske dyr og inkludere både indikatorbakterier (E. coli) og zoonotiske agens som Salmonella og Campylobacter. I tillegg skal det undersøkes spesielt for ESBL-produserende E. coli. Programmet gjennomføres ved at det annet hvert år undersøkes bakterier fra henholdsvis fjørfe og fra svin/storfe, samt fra kjøttvarer fra disse dyreartene.  Prøvetakingen og analysen av isolater skal utføres av Mattilsynet eller under tilsyn av Mattilsynet. Videre er det lagt opp til at isolatene kan stamme fra isolater tatt ut i henhold til bestemmelsene om nasjonale overvåknings- og kartleggingsprogrammer i henhold til forordning (EU) nr. 2160/2003 artikkel 5 og mikrobiologiske kriterier angitt i forordning (EU) nr. 2073/2005 vedlegg 1, kapittel 2, punktene 2.1.3, 2.1.4 og 2.1.5. Dette innebærer at virksomheter skal sende inn isolater som stammer fra egenkontrollprøver for Salmonella for skrotter av storfe, småfe, hest og slaktekylling.

Kartleggingen av resistens hos bakterier fra produksjonsdyr og mat vil fra 2014 - 2020 være regulert ved at kommisjonsvedtak 2013/652/EU gjennomføres i næringsmiddelhygieneforskriften. Resultatene fra kartleggingen vil inngå i vårt nasjonale NormVet-program ("Norsk overvåkningsprogram for antibiotikaresistens i mikrober fra fôr, dyr og næringsmidler") og rapporteres til EU på vanlig måte.

Merknader

Rettslige konsekvenser

Rettsakten gjennomføres i instruks for overvåkningsprogrammer og inngår dermed som en del av NORM-Vet programmet. Resultatene fra kartleggingen vil inngå i vårt nasjonale NormVet- program og rapporteres til EU på vanlig måte. Forskrift 20. juni 2003 nr. 740 om meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS-forskriften) § 2-4a skaper de nødvendige forpliktelsene for laboratoriene, og gir Mattilsynet nødvendig myndighet til å skaffe aktuelle isolater for "antimikrobiell resistens undersøkelser" .

Økonomiske og administrative konsekvenser

Kartleggingen av antimikrobiell resistens vil inngå som en del av NormVet-programmet og rapporteres på vanlig måte til EU. Det antas at dette ikke vil gi økonomiske konsekvenser for Mattilsynet idet kostnadsrammen for NormVet-programmet ikke endres. Det vil likevel gi visse administrative konsekvenser for Mattilsynet, fordi prøvetakingsrutinene endres noe. De fleste virksomheter sender inn isolater av Salmonella fra funn i egenkontrollprøver til Veterinærinstituttet og Folkehelseinstituttet i dag, derfor antar Mattilsynet at denne forskriftsendringen kun vil gi en liten økning i økonomiske og administrative konsekvenser for næringen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matproduksjon, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet mener vedtaket er fornuftig fordi det inkluderer flere smittestoffer og ulike former for antimikrobiell resistens. Norge har gjennom "Norsk overvåkingsprogram for antibiotikaresistens i mikrober fra fôr, dyr og næringsmidler" (NORM-VET) inkludert disse smittestoffene og formene for resistens. En harmonisert og syklusbasert kartlegging, som også inkluderer ESBL, gir en bredere og sammenlignbar oversikt over resistensforekomsten i EU/EØS på en kostnadseffektiv måte. Kartleggingen vil gi oversikt over forekomsten av antimikrobiell resistens hos flere dyrearter enn i dag, fordi det annethvert år undersøkes smittestoffer fra henholdsvis fjørfe (kylling/kalkun) og fra svin/storfe, samt fra kjøttvarer fra disse kategoriene. Intervallet på annethvert år vil være tilstrekkelig til å oppdage mulige endringer i forekomsten hos den enkelte dyreart.  Næringen har ved flere anledninger vært involvert i diskusjonene rundt harmonisering av regelverket for kartlegging og rapportering av antimikrobiell resistens. De fleste i næringen er positive til at kartleggingen blir harmonisert og syklusbasert.

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2013/652/EU
Basis rettsaktnr.:	2003/99/EF
Celexnr.:	32013D0652

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	18.11.2013
Frist returnering standardskjema:	27.12.2013
Dato returnert standardskjema:	20.01.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	25.09.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	166/2014
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	26.09.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: