Legemiddelrester fenbendazol
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1161/2012 av 7. desember 2012 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering når det gjelder maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler fra dyr for stoffet fe...
Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole...
EØS-notat | 16.10.2013 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 03.01.2013
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.01.2013
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble vedtatt i EU 7. desember 2012 og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 1161/2012 omhandler fenbendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdier (MRL) i målvev fra drøvtyggere, svin og hest. For å sikre tilgjengelighet av godkjente legemidler til matproduserende dyr kan de europeiske legemiddelmyndighetene, the European Medicines Agency (EMA), vurdere behovet for å overføre en MRL fra et gitt vev i et dyr til et annet vev i samme dyreart, eller fra en dyreart til en annen dyreart. Veterinærkomiteen, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), har nå anbefalt å utvide bruksområdet til fenbendazol ved å fastsette MRL for alle matprodusende dyr unntatt fisk. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.
Merknader
Rettslige konsekvenser:
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 1161/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i legemiddelrestforskriften. Rettsakten fører til at fenbendazol får en MRL i målvev fra alle matproduserende dyr unntatt fisk.
Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Regelverket er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget for næringsmidler fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 1161/2012 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32012R1161 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 14.12.2012 |
| Frist returnering standardskjema: | 25.01.2013 |
| Dato returnert standardskjema: | 16.01.2013 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 04.10.2013 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 157/2013 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 25.01.2013 |
| Høringsfrist: | 08.03.2013 |
| Frist for gjennomføring: | 09.10.2013 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |