Legemiddelrester fenbendazol

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1161/2012 av 7. desember 2012 om endring av vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk aktive stoffer og deres klassifisering når det gjelder maksimale grenseverdier for restmengder av legemidler i næringsmidler fra dyr for stoffet fe...

Commission Implementing Regulation (EU) No 1161/2012 of 7 December 2012 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance fenbendazole...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.01.2013

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.01.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 7. desember 2012 og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 1161/2012 omhandler fenbendazol, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdier (MRL) i målvev fra drøvtyggere, svin og hest. For å sikre tilgjengelighet av godkjente legemidler til matproduserende dyr kan de europeiske legemiddelmyndighetene, the European Medicines Agency (EMA), vurdere behovet for å overføre en MRL fra et gitt vev i et dyr til et annet vev i samme dyreart, eller fra en dyreart til en annen dyreart. Veterinærkomiteen, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), har nå anbefalt å utvide bruksområdet til fenbendazol ved å fastsette MRL for alle matprodusende dyr unntatt fisk. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Rettslige konsekvenser:

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 1161/2012 skal høres og gjennomføres som en endring i legemiddelrestforskriften. Rettsakten fører til at fenbendazol får en MRL i målvev fra alle matproduserende dyr unntatt fisk.


Økonomiske og administrative konsekvenser:

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Regelverket er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget for næringsmidler fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1161/2012
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32012R1161

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 14.12.2012
Frist returnering standardskjema: 25.01.2013
Dato returnert standardskjema: 16.01.2013
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 04.10.2013
Nummer for EØS-komitebeslutning: 157/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 25.01.2013
Høringsfrist: 08.03.2013
Frist for gjennomføring: 09.10.2013
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker