Avgjørelser om søknader om helsepåstander

Kommisjonsforordning (EU) nr. 1066/2013 av 30. oktober 2013 om avslag på bruk av helsepåstander på næringsmidler, andre enn de som gjelder påstander om redusert sykdomsrisiko og barns utvikling og helse...

Commission Regulation (EU) No 1066/2013 of 30 October 2013 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 08.11.2013

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 16.01.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Europakommisjonens utkast til forordning fikk tilslutning fra medlemslandene med kvalifisert flertall på SCFCAH møte 12. juni 2013. Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 30. oktober 2013 og publisert i Official Journal den 31. oktober 2013 og trådte i kraft i EU 20 dager etter dette.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen. 

Sammendrag av innhold

Rettsakten inneholder avslag på sytten helsepåstander på bakgrunn av søknader etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen (forordning (EF) nr. 1924/2006). Bestemmelsene i artikkel 13(2) til artikkel 13(5) i påstandsforordningen gir bestemmelser om søknader om påstander. Søknader i henhold til artikkel 13(5) innebærer at bedriften har ny vitenskapelig dokumentasjon av nyere dato enn januar 2008 eller et ønske om at den innsendte dokumentasjonen skal være unntatt offentlighet grunnet eiendomsrettigheter. Søknader om helsepåstander forplikter Europa-kommisjonen til publisering av godkjente og avslåtte helsepåstander.

Helsepåstanden som vedrører "Prolibra" og som lyder "Bidrar til å redusere kroppsfett og samtidig bevare muskelmassen" er ikke omfattet av påstandsforordningens overgangsordning i artikkel 28(6). Søknaden var ikke sendt før 19. januar 2008 som er kravet og den er derfor ikke omfattet av overgangsperioden som er fastsatt i artikkel 28(6)b. Helsepåstanden kan derfor ikke brukes seks måneder etter at denne rettsakten har trådt i kraft. De øvrige helsepåstandene i denne rettsakten er omfattet av overgangsordningen, da søknadene var sendt før 19. januar 2008.

Det vitenskapelige grunnlaget for de sytten helsepåstandene er vurdert av EFSA. EFSA har ikke funnet sammenheng mellom påstandene og virkestoffet. Europa-kommisjonen tar vurderingene fra EFSA til etterretting når søknadene skal avgjøres. Avgjørelsene forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll.

Helsepåstandene som denne rettsakten omhandler, oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen på grunnlag av de fremlagte opplysninger hvor det ikke ble funnet en årsakssammenheng mellom påstanden og virkestoffet. Helsepåstandene er derfor ikke godkjente. Det dreier seg om følgende virkestoffer og påstander:

Virkestoff og EFSA nummer

Påstand (fritt oversatt)
Glykosamin (Q-2011-00907) Glykosamin bidrar til beskyttelse av leddbrusk utsatt for overdreven bevegelse eller belasting og hjelper til å forbedre omfanget av bevegelsene i leddene
Glykosamin (Q-2011-01113) Glykosamin bidrar til vedlikehold av normal leddbrusk
Hvete polar lipid ekstrakt (Q-2011-01122) Bidrar til å forbedre hudens fuktighet
Saccharomyces cerevisiae var.boulardii CNCM I-3799 (Q-2012-00271) Saccharomyces cerevisiae var.boulardii CNCM I-3799 hjelper til vedlikehold av tarmro
En kombinasjon av tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyre, pyridoxin, D-biotin og gresskarfrøolje (Cucurbita pepo L.) (Q-2012-00334, Q-2012-00335) Hjelper til å øke hårantallet
Rhodiola rosea L. ekstrakt (Q-2012-00336) Hjelper med å redusere tretthet i tilfelle av stress
En kombinasjon av linfrøolje og vitamin E (Q-2012-00337) Bidrar til opprettholdelse av hudens gjennomtrengelighet funksjon
Opti Opti™ hjelper til opprettholdelsen av sunne blodnivåer av LDL kolesterol
Opti Opti™ hjelper til opprettholdelsen av sunne blodnivåer av HDL kolesterol
KF2BL20 (Q-2012-00381) Hjelper til å vedlikeholde hårets styrke
Hyaluronsyre (Q-2012-00382) Hjelper til å vedlikeholde hudens fuktighet
Opti Opti
Transitech® (Q-2012-00296) Forbedrer transittiden og varig forbedrer den
Femilub® (Q-2012-00571) Bidrar til å redusere vaginal tørrhet
En kombinasjon av lycopen, vitamin E, lutein og selen (Q-2012-00592) Bidrar til å forberede sensitiv hud fra innsiden for å forbedre dens toleranse for sol
Prolibra® (Q-2012-00001) Bidrar til å redusere kroppsfett og samtidig bevare muskelmassen
Opti Bidrar til å støtte leddfunksjonen ved å opprettholde lave nivåer av plasma C-reaktivt protein

Helsepåstanden som lyder "Bidrar til å støtte leddfunksjonen ved å opprettholde lave nivåer av plasma C-reaktivt protein" tillegger et næringsmiddel medisinske egenskaper (forebyggelse, behandling og helbredelse av en menneskelig sykdom eller gi inntrykk av slike egenskaper). Påstanden er på bakgrunn av dette avvist. 

De avviste helsepåstandene i denne rettsaken vil bli oppført under "avviste påstander" i Europa-kommisjonens register over godkjente og avslåtte helsepåstander. Dersom disse helsepåstandene er anvendt innen forordning (EU) nr. 1066/2013 trådte i kraft, skal disse tas ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen har trådt i kraft. For helsepåstanden "Prolibra" gjelder ikke denne overgangsordningen.

Merknader

Rettslige konsekvenser:

Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene

Virksomhetene vil måtte forholde seg til de avslåtte helsepåstandene og eventuelt ta disse ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen har trådt i kraft. Det er usikkert om helsepåstandene er i bruk i Norge i dag.

Forbrukerne

EFSAs vurderinger av de enkelte søknadene gir forbrukerne større trygghet for at de påstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.

Mattilsynet

Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Det var ingen merknader knyttet til substansene i helsepåstandene fra noen medlemsland på SCFCAH møte 12. juni 2013. Et medlemsland påpekte imidlertid at måten som overgangsperiode er skissert i påstandsforordning kan resultere i at søknader om helsepåstander ikke har blitt sendt inn eller helsepåstander som er innmeldt etter 14. desember 2012 stadig kan brukes. Europa-kommisjonen understreket at det kun er søknader fra før 14. desember 2012 og som oppfyller artikkel 13(5) i påstandsforordningen som kan dra nytte av overgangsperioden.

Mattilsynet har ikke vurdert eller hatt innspill til de avslåtte helsepåstandene.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1066/2013
Basis rettsaktnr.: 1924/2006
Celexnr.: 32013R1066

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 01.11.2013
Frist returnering standardskjema: 28.11.2013
Dato returnert standardskjema: 17.01.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 16.05.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 077/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 16.12.2013
Høringsfrist: 03.02.2014
Frist for gjennomføring: 17.05.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker