Biocid/infokrav

Kommisjonens delegerte forordning (EU) nr. 837/2013 av 25. juni 2013 om endring av vedlegg III til forodning (EU) nr. 528/2012 om informasjonskrav for godkjenning av biocidprodukter...

Commission Delegated Regulation (EU) No 837/2013 of 25 June 2013 amending Annex III to Regulation (EU) No 528/2012 as regards the information requirements for authorisation of biocidal products...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.10.2013

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 17.10.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Miljøverndepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Forordning (EU) nr. 837/2013 ble vedtatt 25. juni 2013. 

Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket i EU; herunder deltakelse i møter for Competent Authority (CA) og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Norge har deltatt i arbeidet med utvikling av den nye forordningen for biocider (528/2012). Myndighetene er også i kontakt med berørte parter.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 528/2012 opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet - 98/8/EF. Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet.

Vedlegg III i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandler informasjonskrav som stilles til dokumentasjonen om biocidprodukter når det gjelder det eller de aktive stoffene produktet inneholder.  

Et biocidprodukt kan godkjennes selv om ett, eller flere av de aktive stoffene som produktet inneholder, er fremstilt på et annet produksjonssted eller i samsvar med en annen produksjonsprosess, herunder fremstilt av et annet utgangsmateriale enn det stoffet som er vurdert med henblikk på godkjenning i henhold til artikkel 9 i forordning (EU) nr. 528/2012. For å sikre at det aktive stoffet som biocidproduktet inneholder ikke har vesentlig flere iboende farlige egenskaper enn det stoffet som er vurdert med henblikk på godkjenning, skal det fremlegges dokumentasjon på at stoffet er teknisk ekvivalent med det opprinnelige aktive stoffet. Å foreta en teknisk ekvivalensvurdering vil si å vurdere om de aktive stoffene er like i forhold til kjemisk sammensetning og risikoprofil. Det er utviklet retningslinjer under biocidregelverket for hvordan en slik vurdering skal gjennomføres. For å gjennomføre dette kravet i biocidregelverket foretas det en endring i vedlegg III i forordning (EU) nr. 528/2012 gjennom forordning (EU) nr. 837/2013.   

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - Forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. 

Rettslige konsekvenser: Biociddirektiv 98/8/EF ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 32/2003. Biociddirektivet er gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 18. desember 2003 nr. 1848 om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften). En gjennomføring av biocidforordningen vil skje ved en ny biocidforskrift, og en gjennomføring av forordning (EU) nr. 837/2013 vil skje ved endring i den nye biocidforskriften. 

Administrative/økonomiske konsekvenser: Gjennomføring av forordning (EU) nr. 837/2013 anses ikke å ha særlige økonomiske og/eller administrative konsekvenser utover arbeidet med gjennomføringsforskrift.  

Gruppe 2: Forordningen er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendringer som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling.

Høringsdokumenter og informasjon om kommende, nytt regelverk legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. 

EØS-notat for forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen – er tidligere behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling og funnet relevant og akseptabelt. Det foreligger utkast til EØS-komitebeslutning for biocidforordningen. Utkast til norsk gjennomføringsforskrift for biocidforordningen har også vært på høring.

Vurdering

Forordningen er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 0837/2013
Basis rettsaktnr.: 0528/2012
Celexnr.: 32013R0837

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.09.2013
Frist returnering standardskjema: 18.10.2013
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker