Symbol for skjerpet overvåkning

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) no. 198/2013 av 7. mars 2013 om valg av symbol som identifiserer legemidler som er underlagt særskilt overvåkning...

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 198/2013 of 7 March 2013 on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 31.10.2013

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.11.2013

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EFTA-landene

Sammendrag av innhold  Legemidler som inneholder et nytt virkestoff, biologiske legemidler og andre legemidler hvor det vurderes at det er behov for særskilt overvåkning etter at de er plassert på markedet, skal i henhold til forordning 726/2004 om sentral prosedyre utstyres med et sort symbol. Det vil fremgå av markedsføringstillatelsen om kravet gjelder det aktuelle legemidlet. Gjennom forordning 198/2013 fastsetter EU-kommisjonen nærmere regler om symbolet. Det skal være en sort triangel plassert på hodet.  Fristen for å påføre symbolet er satt til 31. desember 2013, men med mulighet for å søke om utsatt frist der kravet ellers kan føre til mangel av legemidlet på markedet. Produkter som allerede er pakket og merket før fristen, kan selges uten at symbolet må påføres pakningen. ·         Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten
Merknader
Hjemmel i EU-traktaten: Artikkel  114 og 168(4)·         Det benyttes i dag ikke symboler på legemidler som er underlagt særskilt overvåkning.

  • Forordningen krever endring i legemiddelforskriften hvor rettsakten inntas ved henvisning. 
  • Statens legemiddelverk vil følge opp at symbolet påføres pakningene.
  • Rettsakten må antas å få svart begrensede kostnader for private og for norske myndigheter.    
  • Rettsakten plasseres i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet) Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeidsdepartementet, Fornyings- administrasjons- og kirkedepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 198/2013
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32013R0198

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 12.03.2013
Frist returnering standardskjema: 23.04.2013
Dato returnert standardskjema: 15.11.2013
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker