Grenseverdi for citrinin i kosttilskudd

Kommisjonsforordning (EU) nr. 212/2014 som endrer forordning (EF) nr. 1881/2006 når det gjelder grenseverdi for citrinin i kosttilskudd basert på ris som er fermentert (gjæret) ved hjelp av rød gjær (Monascus purpureus)

Commission Regulation (EU) No 212/2014 of 6 March 2014 amending Regulation (EC) No 1881/2006 as regards maximum levels of the contaminant citrinin in food supplements based on rice fermented with red yeast Monascus purpureus

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 09.04.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 08.05.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Citrinin er et mykotoksin som under visse forhold kan utvikles av ulike sopparter, herunder Monascus purpureus.  Samme sopp benyttes også til gjæring av naturlig hvit ris for å øke risens konsentrasjon av monakolin K eller lovastatin. Dette er et stoff som bidrar til å senke eller opprettholde et normalt kolesterolnivå i blodet. I forbindelse med behandlingen av en søknad til Kommisjonen om bruk av en helsepåstand knyttet til nevnte effekt av monakolin K, ble det pekt på at Monascus purpureus også kan danne citrinin. EFSA, har i en tidligere uttalelse (2. mars 2012) angitt et nullrisikonivå for nyreskader ved inntak av citrinin på 0,2 µg/kg kroppsvekt pr. dag. I tillegg kan det ikke utelukkes at citrinin er gentoksisk og kan gi kreftfremkallende effekter.

Tilgjengelige data over innholdet av citrinin i kosttilskudd basert på ris fermentert med rød gjær (rød gjæret ris) viser at disse har et høyt innhold av citrinin. For å oppnå effekt på kolesterol ved bruk av slike kosttilskudd må inntaket være i mengder (10 mg) som innebærer en eksponering for citrinin som ligger vesentlig over nullrisikonivået for nyreskader. På denne bakgrunn er det det nå fastsatt en grenseverdi på 2000 µg/kg for citrinin i kosttilskudd fermentert med rød gjær.

Da det foreløpig er mangelfull kunnskap om forekomsten av citrinin i andre næringsmidler og usikkerhetsmomenter knyttet til hvorvidt citrinin er gentoksisk og kan gi kreftfremkallende effekter, er det også fastsatt at den grenseverdien som nå er gitt, skal revideres innen 1. januar 2016 på grunnlag av kunnskap.

Merknader

Økonomiske og administrative konsekvenser

Grenseverdien for citrinin i kosttilskudd basert på rød gjæret ris er ment å skulle beskytte folkehelsen mot alvorlig helsefare som kan oppstå ved inntak av produkter som inneholder citrinin. Både for den enkelte og samfunnsøkonomisk vil dette kunne være av stor betydning, selv om det kan være vanskelig å tallfeste.

Mattilsynet er ikke kjent med omfanget av ev. omsetning av kosttilskudd basert på ris fermentert med rød gjær i Norge, men antar at innføring av en grenseverdi for citrinin i slike produkter vil ha minimale konsekvenser for norsk næringsliv. Endringen vil ikke medføre konsekvenser for Mattilsynet.

Rettslige konsekvenser

Forordningen innebærer at forordning (EF) nr. 1881/2006 som er gjennomført ved § 3 i forskrift 27. september 2002 nr. 1028 om visse forurensende stoffer i næringsmidler endres, dvs. at forskriften også må endres slik at den omfatter endringsforordningen.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

På bakgrunn av den helserisiko som citrinin innebærer, støtter Mattilsynet innføring av en grenseverdi for citrinin i kosttilskudd basert på ris fermentert med rød gjær

Andre opplysninger

Mattilsynet er kjent med at Statens legemiddelverk har klassifisert et produkt som inneholder rød gjæret ris som legemiddel i Norge. For slike produkter vil det være legemiddellovgivningen som gjelder. Den som ønsker å forhandle produkter som inneholder rød gjæret ris, bør derfor kontakte Statens legemiddelverk for klassifisering.

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 212/2014
Basis rettsaktnr.: 1881/2006
Celexnr.: 32014R0212

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 07.03.2014
Frist returnering standardskjema: 18.04.2014
Dato returnert standardskjema: 09.05.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 24.10.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 215/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 11.04.2014
Høringsfrist: 30.05.2014
Frist for gjennomføring: 01.11.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker