Biocid/p4

Status

Forordningen ble vedtatt 24. oktober 2013.  Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og i Standing Committee. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er også i kontakt med berørte parter, herunder berørt norsk industri.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 528/2012 – biocidforordningen - opphever og erstatter det eksisterende biociddirektivet (direktiv 98/8/EF). Forordningen bygger på de samme prinsippene som er nedfelt i direktivet; en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidproduktet.

Forordning (EU) nr. 1032/2013 godkjenner bromeddiksyre som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 4. Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler til områder som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr.

Siden vurderingen ikke omfattet nanomaterialer, skal godkjenninger heller ikke omfatte nanomaterialer.

Produktvurderingen skal ta særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.

For produkter som er godkjent til industriell bruk skal det fastsettes sikre arbeidsprosedyrer og egnede administrative tiltak. Hvor eksponering ikke kan reduseres til akseptable nivåer på annen måte, skal produkter anvendes med bruk av tilstrekkelig personlig verneutstyr.

For produkter som inneholder bromeddiksyre som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal medlemsstatene undersøke om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier (MRL) i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal medlemsstatene treffe hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.

Produkter som inneholder bromeddiksyre skal ikke inngå i materialer eller produkter som skal være i kontakt med matvarer jf artikkel 1, punkt 1 i forordning (EF) nr. 1935/2004 dersom det (kommisjonen) ikke er fastsatt spesifikke grenseverdier for migrasjon av bromeddiksyre over i matvarer eller at det ved ovennevnte forordning er fastsatt at slike grenser ikke er nødvendig.

I tilfelle hvor et behandlet produkt er blitt behandlet med eller fortsatt inneholder bromeddiksyre, og hvor det er nødvendig på grunn av risikoen for hudkontakt samt at bromeddiksyre kan frigis fra produktet under normal bruk, skal den personen som er ansvarlig for å bringe det behandlede produktet i omsetning sikre at merkingen inneholder opplysninger om risikoen for hudallergi.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten: Hovedrettsakten - forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114.

Rettslige konsekvenser: Forordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13.desember 2013 ved EØS-komitebeslutning nr. 225/2013. Forordning (EU) nr. 528/2012 er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Forordning (EU) nr. 1032/2013 er gjennomført i norsk rett ved endringer i biocidforordningen.

Økonomiske/administrative konsekvenser: Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha noen økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring biocidregelverket.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for handelsforenkling.

Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten ble vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	1032/2013
Basis rettsaktnr.:	0528/2012
Celexnr.:	32013R1032

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	25.10.2013
Frist returnering standardskjema:	06.12.2013
Dato returnert standardskjema:	23.01.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	08.04.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	43/2014
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	13.03.2014
Høringsfrist:	12.06.2014
Frist for gjennomføring:	01.06.2014
Dato for faktisk gjennomføring:	09.07.2014
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	14.07.2014