Gjennomføringsrettsakt organdirektivet

Kommisjonens gjennomføringsdirektiv 2012/25/EU av 9 oktober 2012 fastsettelse av informasjonsprosedyrer for utveksling av menneskelige organer beregnet for transplantasjon mellom medlemsstatene...

Commission implementing directive 2012/25/EU of 9 October 2012 laying down information procedures for the exchange, between Member States, of human organs intended for transplantation...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.01.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Sammendrag av innhold

Direktivet gjennomfører direktiv 2010/53/EU. Direktiv 2010/53/EU er implementert i EØS-avtalen. For å sikre et høyt nivå på offentlige helsetjenester krever utveksling av organer mellom medlemslandene at det fastsettes prosedyrer for utveksling av informasjon. Kravene gjelder

ved grenseoverskridende utveksling av organer som er beregnet for transplantasjon. Prosedyrekravene omfatter:

  • på hvilken måten informasjonen skal utveksles (elektronisk eller faks, muntlig i ev. hastesaker, som skal bekreftes skriftlig, beskyttelse mot uautorisert tilgang til opplysningene)
  • krav til informasjonens innhold (blant annet opplysninger om avgitte organer og donorkarakterisering, informasjon for å sikre sporbarhet, og rapportering av alvorlige bivirkninger og reaksjoner)
  • når det skal informeres og til hvem det skal informeres

Medlemsstatene skal sikre at ansvarlig personell hos kompetente myndigheter eller i organer som er delegert myndighet er tilgjengelige 24 timer i døgnet og 7 dager i uken, og er i stand til å motta og sende informasjon i henhold til direktivet uten ugrunnet opphold.

Kontaktinformasjon skal meddeles kommisjonen.

Fristen for landene til å vedta ev. lov og forskriftsendringer for å innlemme direktivet er 10. april 2014.

Merknader
Vi legger til grunn at det ikke er nødvendig med endringer i lov eller forskrift. Helse- og omsorgsdepartementet vil likevel vurdere om reglene også bør tas inn i forskrift. Administrative bestemmelser som åpningstid og krav til informasjonsutveksling mellom landene kan inntas som vilkår i konsesjon til transplantasjonssentre og uttaksorganisasjonene i henhold til forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Nevnte forskrift implementerer direktiv 2010/53/EU. Vi mener at direktivet kan gjennomføres uten vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Helse- og omsorgsdepartementet finner rettsakten relevant og akseptabel. Rettsakten er under vurdering i Spesialutvalget for helse, der Helsedirektoratet, Helse- og omsorgsdepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Finansdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Kommunal- og moderniseringsdepartementet, Justis- og beredskapsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2012/0025/EU
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32012L0025

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Til toppen