Legemiddelrester diklazuril

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 1235/2013 av 2. desember 2013 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet diklazuril...

Commission Implementing Regulation (EU) No 1235/2013 of 2 December 2013 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance diclazuril...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 14.01.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 28.02.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 2. desember 2013, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 1235/2013 omhandler diklazuril, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tillatt stoff til drøvtyggere, svin og fjørfe. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om også å inkludere kaniner i kolonnen over tillatte dyrearter for dette stoffet. På bakgrunn av søknaden har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) anbefalt å fastsette MRL for muskel, hud, fett, lever og nyre fra kanin. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 1235/2013 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det blir fastsatt MRL for diklazuril i muskel, hud, fett, lever og nyre fra kanin, og at legemiddelmyndighetene dermed kan gi markedsføringstillatelser også for denne dyrearten.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1235/2013
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32013R1235

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 18.12.2013
Frist returnering standardskjema: 29.01.2014
Dato returnert standardskjema: 06.03.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 16.05.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 081/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 21.02.2014
Høringsfrist: 04.04.2014
Frist for gjennomføring: 17.05.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker