Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester kloroform

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 19/2014 av 10. januar 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet kloroform...

    Commission Implementing Regulation (EU) No 19/2014 of 10 January 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance chloroform...

    EØS-notat | 05.01.2015 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 23.01.2014

    Spesialutvalg: Næringsmidler

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 28.02.2014

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten ble vedtatt i EU 10. januar 2014, og er innlemmet i EØS-avtalen.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) i 1996 med tanke på fastsettelse av grenseverdier (MRL) i matproduserende dyr, men CVMP konkluderte da med at rester av kloroform kunne utgjøre en potensiell helserisiko for mennesker. Stoffet har derfor vært oppført i tabell 2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over forbudte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) mottok i oktober 2012 en søknad om tillatelse til bruk av kloroform som hjelpestoff i vaksiner. Søknaden inneholdt oppdaterte toksikologiske data. CVMP har vurdert de nye dataene og har anbefalt flytte kloroform fra tabell 2 (forbudte stoffer)  i forordning (EU) nr. 37/2010 til tabell 1 (tillatte stoffer).

    Merknader

    Rettslige konsekvenser:

    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 19/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at kloroform tas ut av listen over forbudte stoffer til matproduserende dyr, men stoffet kan kun brukes som hjelpestoff i vaksiner. Det blir ikke fastsatt noen MRL.

    Økonomiske og administrative konsekvenser:
    Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Det blir ikke fastsatt MRL for kloroform. Grunnen til dette er at kriteriene som de europeiske legemiddelmyndighetene har fastsatt for å si at et stoff ikke trenger MRL, er oppfylt:

    • stoffet nedbrytes og utskilles meget raskt
    • det er svært dårlig opptak av stoffet fra tarmen
    • stoffet vil ikke bli brukt i regelmessig behandling
    • det er usannsynlig at man sender dyr til slakt umiddelbart etter vaksinering
    • eventuelle rester i slaktet forventes å være betraktelig lavere enn ADI (akseptablet daglig inntak)

    Både islandske og norske CVMP-medlemmer støttet CVMPs anbefaling, og det var forøvrig konsensus i komiteen.

    Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 19/2014
    Basis rettsaktnr.: 37/2010
    Celexnr.: 32014R0019

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 17.01.2014
    Frist returnering standardskjema: 28.02.2014
    Dato returnert standardskjema: 03.03.2014
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.09.2014
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 177/2014
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 21.02.2014
    Høringsfrist: 04.04.2014
    Frist for gjennomføring: 26.09.2014
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring: 24.10.2014
    Til toppen