Legemiddelrester kloroform

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 19/2014 av 10. januar 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet kloroform...

Commission Implementing Regulation (EU) No 19/2014 of 10 January 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance chloroform...

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 23.01.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 28.02.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten ble vedtatt i EU 10. januar 2014, og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 19/2014 omhandler kloroform, et bedøvelsesmiddel som tidligere har vært brukt til anestesi av både mennesker og dyr. Stoffet ble vurdert av Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) i 1996 med tanke på fastsettelse av grenseverdier (MRL) i matproduserende dyr, men CVMP konkluderte da med at rester av kloroform kunne utgjøre en potensiell helserisiko for mennesker. Stoffet har derfor vært oppført i tabell 2 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over forbudte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) mottok i oktober 2012 en søknad om tillatelse til bruk av kloroform som hjelpestoff i vaksiner. Søknaden inneholdt oppdaterte toksikologiske data. CVMP har vurdert de nye dataene og har anbefalt flytte kloroform fra tabell 2 (forbudte stoffer)  i forordning (EU) nr. 37/2010 til tabell 1 (tillatte stoffer).

Merknader

Rettslige konsekvenser:

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 19/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at kloroform tas ut av listen over forbudte stoffer til matproduserende dyr, men stoffet kan kun brukes som hjelpestoff i vaksiner. Det blir ikke fastsatt noen MRL.

Økonomiske og administrative konsekvenser:
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Det blir ikke fastsatt MRL for kloroform. Grunnen til dette er at kriteriene som de europeiske legemiddelmyndighetene har fastsatt for å si at et stoff ikke trenger MRL, er oppfylt:

  • stoffet nedbrytes og utskilles meget raskt
  • det er svært dårlig opptak av stoffet fra tarmen
  • stoffet vil ikke bli brukt i regelmessig behandling
  • det er usannsynlig at man sender dyr til slakt umiddelbart etter vaksinering
  • eventuelle rester i slaktet forventes å være betraktelig lavere enn ADI (akseptablet daglig inntak)

Både islandske og norske CVMP-medlemmer støttet CVMPs anbefaling, og det var forøvrig konsensus i komiteen.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 19/2014
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32014R0019

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 17.01.2014
Frist returnering standardskjema: 28.02.2014
Dato returnert standardskjema: 03.03.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.09.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 177/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 21.02.2014
Høringsfrist: 04.04.2014
Frist for gjennomføring: 26.09.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 24.10.2014

Lenker