Legemiddelrester rafoxanid

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 681/2014 av 20. juni 2014 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "rafoxanid"

Commission Implementing Regulation (EU) No 681/2014 of 20 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance "rafoxanide"

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 01.07.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi (MRL) for muskel, fett, lever, nyre og melk fra storfe og sau. Stoffet har ikke vært tillatt å bruke til dyr som produserer melk til humant konsum. De europeiske legemiddelmyndighetene, European Medicines Agency (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av MRL også for melk.  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har vurdert søknaden, og de anbefaler å sette en midlertidig MRL frem til 31. desember 2015 for melk fra storfe og sau.   Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 681/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det blir fastsatt en midlertidig MRL for rafoxanid i melk fra storfe og sau som skal gjelde frem til 31. desember 2015.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet støtter at man bruker muligheten som ligger i regelverket for ekstrapolering, dvs. overføring av MRLer fra ett vev til et annet vev i samme dyr, eller mellom arter. Hensikten er å sikre tilgjengelighet av autoriserte legemidler ved behandling av matproduserende dyr. Ektsrapolering vil være tidsbesparende og betyr at det kan settes flere MRLer basert på de samme dyreforsøkene.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 681/2014
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32014R0681

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 27.06.2014
Frist returnering standardskjema: 08.08.2014
Dato returnert standardskjema: 08.09.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.02.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 014/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.08.2014
Høringsfrist: 26.09.2014
Frist for gjennomføring: 26.02.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker