Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Legemiddelrester rafoxanid

    Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 681/2014 av 20. juni 2014 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "rafoxanid"

    Commission Implementing Regulation (EU) No 681/2014 of 20 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance "rafoxanide"

    EØS-notat | 21.09.2015 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 01.07.2014

    Spesialutvalg: Næringsmidler

    Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2014

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.

    Sammendrag av innhold

    Forordning (EU) nr. 681/2014 omhandler rafoxanid, som er et antiparasittmiddel. Stoffet er i dag oppført i tabell 1 over tillatte stoffer i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 med grenseverdi (MRL) for muskel, fett, lever, nyre og melk fra storfe og sau. Stoffet har ikke vært tillatt å bruke til dyr som produserer melk til humant konsum. De europeiske legemiddelmyndighetene, European Medicines Agency (EMA) har mottatt en søknad om fastsettelse av MRL også for melk.  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har vurdert søknaden, og de anbefaler å sette en midlertidig MRL frem til 31. desember 2015 for melk fra storfe og sau.   Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

    Merknader
    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

    Rettslige konsekvenser

    Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 681/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at det blir fastsatt en midlertidig MRL for rafoxanid i melk fra storfe og sau som skal gjelde frem til 31. desember 2015.

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

    Vurdering

    Mattilsynet støtter at man bruker muligheten som ligger i regelverket for ekstrapolering, dvs. overføring av MRLer fra ett vev til et annet vev i samme dyr, eller mellom arter. Hensikten er å sikre tilgjengelighet av autoriserte legemidler ved behandling av matproduserende dyr. Ektsrapolering vil være tidsbesparende og betyr at det kan settes flere MRLer basert på de samme dyreforsøkene.

    Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: 681/2014
    Basis rettsaktnr.: 37/2010
    Celexnr.: 32014R0681

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 27.06.2014
    Frist returnering standardskjema: 08.08.2014
    Dato returnert standardskjema: 08.09.2014
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.02.2015
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 014/2015
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 15.08.2014
    Høringsfrist: 26.09.2014
    Frist for gjennomføring: 26.02.2015
    Dato for faktisk gjennomføring:
    Dato varsling til ESA om gjennomføring:
    Til toppen