Biocid

Kommisjonens delegerte forordning (EU) nr. 492/2014 av 7. mars 2014 om supplering av Europaparlaments og rådsforordning (EU) nr. 528/2012 hva angår regler for fornyelse av godkjenninger av biocidprodukter som er omfattet av gjensidig anerkjennelse

Commission Delegated Regulation (EU) No 492/2014 of 7 March 2014 supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards the rules for the renewal of authorisations of biocidal products subject to mutual recognition

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 20.06.2014

Spesialutvalg: Handelsforenklinger

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 01.07.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

Status

Rettsakten ble vedtatt 7. mars 2014. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på Competent Authority møter og Standing Committee on Biocidal Products. Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Sammendrag av innhold

Artikkel 40 i biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – omhandler tilleggsregler og tekniske retningslinjer. Kommisjonen gis myndighet til å vedta delegerte rettsakter i samsvar med artikkel 83 om fastsettelse av tilleggsregler for fornyelse av godkjenninger som krever gjensidig anerkjennelse.

Ved forordning (EU) nr. 492/2014 fastsettes supplerende regler for fornyelse av nasjonale produktgodkjenninger som er omfattet av gjensidig anerkjennelse i biocidregelverket, både i de medlemsstatene der de første produktgodkjenningene ble innvilget, og i de medlemsstatene som har innvilget produktgodkjenningen gjennom gjensidig anerkjennelse av de første godkjenningene.

For å unngå unødvendig dobbeltarbeid og for å sikre sammenheng bør fornyelse av godkjenninger, som er omfattet av gjensidig anerkjennelse, i første omgang forvaltes av ansvarlig myndighet (CA) i en enkelt referansemedlemsstat. Med sikte på å skape fleksibilitet for søkeren og ansvarlig myndighet bør søkeren ha mulighet til å velge referansemedlemsstat, forutsatt at den aktuelle referansemedlemsstat samtykker.

For å effektivisere de prosedyrer og oppgaver som ansvarlig myndighet skal utføre begrenses denne forordningens anvendelsesområde til produktgodkjenninger som har samme bestemmelser og vilkår i alle medlemsstater ved tidspunkt for søknaden om fornyelse, med begrensede unntak. For andre nasjonale produktgodkjenninger bør en søknad om fornyelse rettes til den angjeldende medlemsstaten i overensstemmelse med artikkel 31 i biocidforordningen. Artikkel 31 omhandler fornyelse av nasjonal godkjenning. For søknader om fornyelse av nasjonale produktgodkjenninger som er tildelt på grunnlag av gjensidig anerkjennelse, bør innholdet i søknaden spesifiseres ytterligere blant annet for å lette arbeidet for de medlemsstater som er involvert i fornyelse av disse produktgodkjenningene.

For å sikre at en produktgodkjenning holder samme beskyttelsesnivå når den fornyes som når den første ble innvilget, bør gyldighetstiden for den fornyede produktgodkjenningen ikke overstige den opprinnelige gyldighetsperioden. Det bør videre fastsettes utfasingsbestemmelser for de eksisterende produkter på medlemsstatenes markeder for de produktgodkjenninger hvor søknad om fornyelse ikke er innsendt eller er avvist. Eventuelle tvister om vurdering av godkjenning om fornyelse forelegges for en koordineringsgruppe nedsatt i henhold til biocidforordningen. For å oppnå forutsigbarhet bør det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) fremsette retningslinjer for hvordan fornyelse av søknader skal behandles. Retningslinjene bør oppdateres jevnlig på grunnlag av erfaringene og den vitenskapelige eller tekniske utvikling.

Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av forordningen anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten – forordning (EU) nr. 528/2012 er hjemlet i traktatens artikkel 114. Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 10. april 2014 nr. 548 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av forordning (EU) nr. 492/2014 vil skje ved endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet.

Vurdering

Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 492/2014 er vurdert til ikke å innebære noen utvidet overføring av myndighet enn det som følger av tidligere rettsakter knyttet til biocider.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 0492/2014
Basis rettsaktnr.: 0528/2012
Celexnr.: 32014R0492

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 21.05.2014
Frist returnering standardskjema: 02.07.2014
Dato returnert standardskjema: 02.07.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 12.12.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 266/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 29.01.2015
Høringsfrist: 12.03.2015
Frist for gjennomføring: 13.12.2014
Dato for faktisk gjennomføring: 22.04.2015
Dato varsling til ESA om gjennomføring: 28.04.2015

Lenker