Legemiddelrester kabergolin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 677/2014 av 19. juni 2014 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "kabergolin"

Commission Implementing Regulation (EU) No 677/2014 of 19 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance "cabergoline"

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 30.06.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Det finnes pr. idag ingen produkter med cabergolin registrert i Norge til bruk på storfe, og det er heller ingen produkter på trappene. Bruksområdet for dette stoffet på storfe er ikke kjent for Mattilsynet.

Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om  å få fastsatt en grenseverdi (MRL) for storfe for dette stoffet. På bakgrunn av søknaden har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) evaluert stoffet og anbefalt en MRL for fett, lever, muskel, nyre og melk fra storfe. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette, og kabergolin er dermed inkludert i listen.

Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 677/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at kabergolin kommer inn på listen over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 677/2014
Basis rettsaktnr.: 37/2010
Celexnr.: 32014R0677

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 20.06.2014
Frist returnering standardskjema: 01.08.2014
Dato returnert standardskjema: 08.09.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.02.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 014/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.08.2014
Høringsfrist: 26.09.2014
Frist for gjennomføring: 26.02.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker