Legemiddelrester kabergolin
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 677/2014 av 19. juni 2014 som endrer forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "kabergolin"
Commission Implementing Regulation (EU) No 677/2014 of 19 June 2014 amending Regulation (EU) No 37/2010, as regards the substance "cabergoline"
EØS-notat | 21.09.2015 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 30.06.2014
Spesialutvalg: Næringsmidler
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2014
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Det finnes pr. idag ingen produkter med cabergolin registrert i Norge til bruk på storfe, og det er heller ingen produkter på trappene. Bruksområdet for dette stoffet på storfe er ikke kjent for Mattilsynet.
Rettsakten er vedtatt i EU og innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) nr. 677/2014 omhandler kabergolin, et stoff som blant annet virker ved å hemme melkeproduksjon. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet en søknad om å få fastsatt en grenseverdi (MRL) for storfe for dette stoffet. På bakgrunn av søknaden har Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) evaluert stoffet og anbefalt en MRL for fett, lever, muskel, nyre og melk fra storfe. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette, og kabergolin er dermed inkludert i listen.
Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 677/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at kabergolin kommer inn på listen over tillatte stoffer til matproduserende dyr.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 677/2014 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32014R0677 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.06.2014 |
| Frist returnering standardskjema: | 01.08.2014 |
| Dato returnert standardskjema: | 08.09.2014 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 25.02.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 014/2015 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 15.08.2014 |
| Høringsfrist: | 26.09.2014 |
| Frist for gjennomføring: | 26.02.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |