Legemiddelrester ivermektin

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 418/2014 av 24. april 2014 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til grenseverdier for rester i næringsmidler av animalsk opprinnelse for stoffet ivermektin

Commission Implementing Regulation (EU) No 418/2014 of 24 April 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance ivermectin

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 12.05.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 418/2014 omhandler ivermektin, som er et legemiddel mot parasitter hos dyr. Stoffet er oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr, med MRLer (grenseverdier) i fett, lever og nyre fra alle dyr som brukes til matproduksjon. Kommisjonen har bedt de europeiske legemiddelmyndighetene, EMA, om å se på muligheten for å fastsette MRL også for muskel. Den europeiske legemiddelkomiteen CVMP har nå kommet med en anbefaling om å fastsette MRL for muskel. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten ansees ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr, som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 418/2014 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Tidligere fantes ikke MRL for ivermektin i muskel, men som følge av økt import av kjøtt ønsket Kommisjonen å få fastsatt en MRL også for muskel. CVMP kom først med en anbefaling om to MRLer for ivermektin i muskel. Den ene skulle være fastsatt på vanlig måte og gjelde for muskel generelt, og den andre skulle være  høyere og gjelde kun injeksjonsstedet. Dette fordi stoffet blir liggende i høy konsentrasjon ved injeksjonsstedet i lengre tid, og et måleresultat herfra ville da ikke være representativt for hele slaktet. Kommisjonen aksepterte ikke anbefalingen pga. de problemene to ulike MRLer ville medføre for kontrollmyndighetene.

CVMP har i sin siste anbefaling kommet frem til at det kun skal være én ordinær MRL for muskel. Samtidig anbefaler de at man tar prøver av fett og lever istedenfor av muskel når man har hele skrotten tilgjengelig. Dette skriver de er fordi stoffet elimineres langsommere fra disse vevene enn fra muskel og er bedre å bruke i kontrolløyemed når man har mulighet.

Vi støtter at det blir fastsatt MRL for muskel og at det ikke skal være en høyere MRL på injeksjonsstedet enn i øvrig muskulatur. Dette ville vært svært vanskelig å håndtere i praksis.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 418/2014
Basis rettsaktnr.: 37/2010/EU
Celexnr.: 32014R0418

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 30.04.2014
Frist returnering standardskjema: 11.06.2014
Dato returnert standardskjema: 09.09.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 12.12.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning: 262/2014
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 15.05.2014
Høringsfrist: 26.06.2014
Frist for gjennomføring: 13.12.2014
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker