Avgjørelser om søknader om helsepåstander

Kommisjonsforordning (EU) nr. 1135/2014 av 24. oktober 2014 om godkjenning av en helsepåstand om næringsmidler som viser til redusert risiko for sykdom

Commission Regulation (EU) No 1135/2014 of 24 October 2014 on the authorisation of a health claim made on foods and referring to the reduction of disease risk

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 03.11.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 04.12.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Utkast til rettsakt ble diskutert på arbeidsgruppemøte for helsepåstander 18. november 2013. Europakommisjonens utkast til forordning var deretter til diskusjon i SCFCAH 5. desember 2013. Rettsakten fikk tilslutning fra medlemsstatene med kvalifisert flertall i SCFCAH 23. april 2014. Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 24. oktober 2014. Den ble publisert i Official Journal 28. oktober 2014 og trer i kraft i EU 20 dager etter dette. Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten gjelder godkjenning av en helsepåstand etter artikkel 14(1)(a) i forordning (EU) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen). Artikkel 14(1)(a) omhandler påstander som er knyttet til redusert risiko for sykdom. Påstanden som det er søkt godkjenning for, omhandler folsyre og redusert risiko for nevralrørsdefekter hos fostre. EFSA har vurdert at det er en sammenheng mellom økning av folsyrestatusen hos mor ved hjelp av tilskudd av folsyre og som følge av dette redusert risiko for nevralrørsdefekter hos fostre (EFSA-Q-2013-00265).

Det er knyttet bruksbetingelser til den godkjente helsepåstanden. Helsepåstanden kan kun brukes på kosttilskudd som inneholder minst 400 mikrogram folsyre per daglig dose. Forbrukeren skal også informeres om at målgruppen er kvinner i fertil alder og at den positive effekten oppnås ved et inntak på 400 mikrogram folsyre minst en måned før og inntil tre måneder etter befruktning.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen implementeres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene

Virksomhetene kan benytte en ny helsepåstand på kosttilskudd såfremt bruksbetingelsene i rettsakten er oppfylt.

Forbrukerne

EFSAs positive vurdering av årsakssammenhengen gir forbrukene større trygghet for at påstanden som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.

Mattilsynet

Tilsyn med bruken av helsepåstanden inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

På arbeidsgruppemøtet 18. november 2013 hadde to medlemsstater kommentarer til bruksbetingelsene til helsepåstanden. De ønsket at det skulle gjøres klart i bruksbetingelsene at det kun var på kosttilskudd og ikke næringsmidler at helsepåstanden kunne brukes. Dette underbygges av EFSAs vurdering som kun har basert seg på studier fra kosttilskudd. Utkastet til rettsakt ble også diskutert i SCFCAH 5. desember 2013, hvor termene "folsyre" og "folat" ble diskutert. Det ble enighet om at termen "folsyre" skulle brukes i helsepåstanden.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1135/2014
Basis rettsaktnr.: 1924/2006
Celexnr.: 32014R1135

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 31.10.2014
Frist returnering standardskjema: 12.12.2014
Dato returnert standardskjema: 04.12.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 20.03.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 044/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 10.11.2014
Høringsfrist: 22.12.2014
Frist for gjennomføring: 21.03.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker