Avgjørelser om søknader om helsepåstander

Status

Europakommisjonens utkast til forordning fikk tilslutning fra medlemslandene med kvalifisert flertall på møte i SCFCAH 13. juni 2014. Rettsakten ble vedtatt av Europakommisjonen 29. oktober 2014 og publisert i Official Journal 30. oktober 2013 og trådte i kraft i EU 20 dager etter dette.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten inneholder avslag på bruk av åtte helsepåstander på bakgrunn av søknader etter artikkel 13(5) i forordning (EU) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen). Søknader etter artikkel 13(5) innebærer ny vitenskapelig dokumentasjon eller et ønske om at den innsendte dokumentasjonen skal være unntatt offentligheten grunnet eiendomsrettigheter.

Det vitenskapelige grunnlaget for de åtte helsepåstandene er vurdert av EFSA. Det er ikke funnet sammenheng mellom helsepåstandene og virkestoffet. Kommisjonen tar vurderingene fra EFSA i betraktning når søknadene skal avgjøres. Avgjørelsene forelegges også Rådet/Parlamentet etter regelverksprosedyren med kontroll.

Helsepåstandene som denne rettsakten omhandler, oppfyller ikke kravene i påstandsforordningen. Bruk av disse er derfor ikke godkjent. Alle søknadene har fått en negativ vurdering av EFSA. Det dreier seg om følgende virkestoffer og påstander:

Virkestoff og EFSA-nummer	Helsepåstand (fritt oversatt)
Zink (Q-2010-01092)	Forebygger dårlig ånde ved å nøytralisere flyktige svovelholdige forbindelser (VSC) i munn og munnhule
Yestimun® (Q-2012-001761)	Daglig inntak av Yestimun® hjelper til å vedlikeholde kroppens forsvar mot patogener
Transitch® (Q-2013-00087)	Forbedrer passasjen gjennom tarmkanalen og gir en varig regulering av tarmen
Bimuno® GOS (Q-2012-01007)	Regelmessig daglig inntak av 1,37 g galakto-oligosakkarider fra Bimuno ® kan redusere mageplager
Lactobacillus rhamnosus GG (Q-2013-00015)	Lactobacillus rhamnosus GG for vedlikehold av normal avføring under oral antibiotikabehandling
VeriSol®P (Q-2012-00839)	Karakteristisk kollagenpeptidblanding (kollagenhydrolysat) med en gagnlig fysiologisk virkning på vedlikehold av hudens helse, som kommer til uttrykk ved en økt hudelastisitet og reduksjon av mengden rynker, via bidrag til en normal kollagen- og elastinsyntese
Proanthocyanidiner i Urell® (Q-2012-00839)	Proanthocyanidiner fra Urell® bidrar til å forbedre forsvaret mot bakterielle patogener i de nedre urinveier
Perservation® (Q-2013-00021)	Forbereder den fysiologiske responsen på stress ved å fremskynde aktiveringen av heat-shock-proteiner (HSP) og vedlikeholde et effektivt HSP-nivå slik at det sikres at organismen er aktivert dersom cellen utsettes for ytterligere stress

De åtte avslåtte helsepåstandene er listet opp i Kommisjonens register under avslåtte påstander. Dersom disse helsepåstandene er anvendt før forordning (EU) nr. 1154/2014 trådte i kraft, skal de tas ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen har trådt i kraft.

Merknader

Rettslige konsekvenser:
Forordningen gjennomføres i norsk regelverk ved en henvisningsbestemmelse i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Virksomhetene

Virksomhetene vil måtte forholde seg til de avslåtte helsepåstandene og eventuelt ta disse ut av bruk innen seks måneder etter at forordningen har trådt i kraft. Det er usikkert om disse påstandene er i bruk i Norge i dag.

Forbrukerne

EFSAs vurdering av de enkelte søknadene gir forbrukene større trygghet for at de påstandene som er i bruk, er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.

Mattilsynet

Tilsyn med bruken av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler der Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

For påstanden om Lactobacillus rhamnosus GG var det en diskusjon i SCFCAH 13. juni 2014 knyttet til søknader som retter seg mot målgrupper som faller utenfor påstandsforordningens virkeområde, herunder personer som er under medisinsk behandling. Europakommisjonen ønsket å presisere at helsepåstander er ment å rette seg mot den generelle sunne befolkningen eller spesifikke undergrupper av denne (eldre, fysisk aktive, gravide mv.).

Mattilsynet har ikke vurdert søknadene og har ikke spilt inn synspunkter på de avviste helsepåstandene.

Mattilsynet anser rettesakten som EØS-revelant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	1154/2014
Basis rettsaktnr.:	1924/2006
Celexnr.:	32014R1154

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	31.10.2014
Frist returnering standardskjema:	12.12.2014
Dato returnert standardskjema:	12.12.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	20.03.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning:	044/2015
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	10.11.2014
Høringsfrist:	22.12.2014
Frist for gjennomføring:	21.03.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: