Regulering av sinkoksid (nano)

Kommisjonsforordning (EU) 2016/621 av 21. april 2016 om endring i vedlegg VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission regulation (EU) 2016/621 of 21 April 2016 amending Annex VI to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.11.2014

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 23.12.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg VI i kosmetikkforskriften gjennom at ZnO (nano), i tillegg til ZnO (non-nano), tillates brukt som UV-filter.

Bakgrunn:

ZnO (non-nano) er et godkjent UV- filter (vedlegg VI/post 30), med maksimalt tillatt konsentrasjon på 25%. Forordningens positivlister (vedlegg III-VI) gjelder ikke for nanostoffer, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano-formen av et stoff kan føres opp på listen må EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) ha vurdert det og funnet det trygt i bruk. ZnO på nano-form, ZnO (nano), er således ikke tidligere regulert i dagens kosmetikkregelverk.

ZnO (nano) ble første gang vurdert av SCCS 18. september 2012, etterfulgt av at addendum 23. juli 2012. SCCS bedømmer at ZnO (nano) er trygt å bruke som UV-filter opp til en konsentrasjon på 25% i produkter påført normal intakt hud, siden det ikke er vist at ZnO(nano) trenger gjennom uskadet hud. Det er heller ingen data som tyder på at ZnO (nano) absorberes via oralt inntak.

Fysisk/kjemiske egenskaper - slik som renhet, størrelse, kjemisk sammensetning og løselighet mm., må være i samsvar med det som er beskrevet i nevnte SCCS opinion.

Derimot anser SCCS at ZnO (nano) partikler ikke er trygge å bruke i sprayprodukter, siden det er usikkerhet omkring mulige helseskadelige effekter i lungene gjennom å puste inn betydelig mengder av slike partikler. Inhalering av ZnO (nano) partikler er vist å forårsake betennelsesreaksjoner i lungene hos forsøksdyr, og dette funnet kan være relevant også for mennesker. SCCS uttalte samtidig at ZnO (non-nano) har de samme toksiske egenskapene som ZnO (nano) når det gjelder lungetoksisitet etter innånding.

Klargjøring av hva som menes med sprayprodukter

SCCS kom i september 2014 med en uttalelse der det ble utdypet hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter (SCCS/1539/14), slik at bekymringen er avgrenset til sprayprodukter som kan forårsake eksponering av lungene via inhalasjon. Her ble det innført et skille mellom:

  • aerosolspray - produserer luftbårne partikler som kan eksponere lungene gjennom inhalering
  • manuell pumpefunksjon ("pumpedispensere") – gir liten eller ingen aerosoldannelse, og medfører derfor lav risiko for å puste inn mengder av betydning.

Nærmere om forslaget til regulering:
På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg VI:

  • ZnO godkjennes som UV filter i kosmetikk - både på non-nano og nano-form (vedlegg VI/post 30a) så vel som non-nano form (vedlegg VI/post 30), men ikke i applikasjoner som kan forårsake inhalasjon (feks sprayprodukter). Maksimum tillatt konsentrasjon av ZnO (non-nano) og ZnO(nano) er 25 %, også ved kombinert bruk.
  • Endringene føres opp på vedlegg VI ("UV filtre tillatt i kosmetikk") i kosmetikkforskriften, med angivelse av bruksbetingelser og fysisk/kjemiske egenskaper (form, størrelse, overflate) for nanopartiklene.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.
 
- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. EU-kommisjonens forslag til ny regulering av ZnO (nano) bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Konsekvenser for forbrukeren

ZnO (nano) som solfilter gir god beskyttelse mot UV-stråling, også i UV-A området (300-400 nanometer).
Det er bekymring for at nano-partikler har helseskadelige effekter i lungene dersom de pustes inn i betydelige mengder. SCCS har publisert en uttalelse (opinion) for å avklare hva som menes med med begrepet sprayprodukter. Etter vår vurdering er retningslinjene ikke umiddelbart enkle å forholde seg til  - feks ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 621/2016
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32016R0621

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 25.11.2015
Frist returnering standardskjema: 06.01.2016
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 08.07.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning: 150/2016
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 19.12.2014
Høringsfrist: 06.02.2015
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen