Regulering av parabener

Kommisjonsforordning (EU) nr. 1004/2014 av 18. september 2014 om endring i vedlegg V til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) No 1004/2014 of 18 September 2014 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 06.10.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.10.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er fastsatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Bakgrunn:

Parabener er estere av para-hydroksybenzosyre (derav navnet) og består av mer enn 9 ulike forbindelser. I kosmetikk brukes disse for å hindre skadelig sopp- og bakterievekst.

På grunn av mistanke om mulig hormonforstyrrende effekter i forsøksdyr, har Kommisjonen bedt industrien sende inn data som kan dokumentere at stoffene er trygge ved bruk i kosmetikk. EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) har vurdert datagrunnlaget som basis for videre risikohåndtering. Dersom bruk av visse stoffer i kosmetiske produkter medfører en mulig risiko for menneskers helse, og dette gjør det nødvendig å treffe tiltak på fellesskapsplan, kan Kommisjonen etter samråd med SCCS endre kosmetikkforordningens vedlegg II - VI, jf. artikkel 31(1) i kosmetikkforordningen. På denne bakgrunn har Kommisjonen innført forbud mot fem (sjeldent brukte) parabener, mens det for fire av de mest anvendte parabenene er innført bruksbetingelser som skal sikre trygg bruk.

EU har nylig vedtatt forbud mot de fem parabenene isopropyl-, isobutyl-, fenyl-, benzyl- og pentylparaben i kosmetikk ved forordning (EU) nr. 358/2014, som trådte i kraft i EU 9. april 2014. Innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen ble vedtatt av EØS-komiteen 26. september 2014. Gjennomføring av forordningen i norsk regelverk (endring av kosmetikkforskriften) ble fastsatt av Mattilsynet 29. september 2014. Forbudet er fastsatt ved at stoffene føres opp i kosmetikkforordningens forbudsliste (vedlegg II). Disse parabenene har i liten grad blitt benyttet av industrien. Industrien har ikke fremlagt tilstrekkelige data til at SCCS har kunnet vurdere stoffenes sikkerhet. Forbudet gjelder frem til det eventuelt kan dokumenteres at stoffene er trygge.

De fire hyppigst brukte parabenene i kosmetikk, dvs. metyl-, etyl-, propyl- og butylparaben, er nå regulert i forordning (EU) nr. 1004/2014, som ble vedtatt i EU 26. september 2014. I tillegg omfatter denne forordningen 4-hydroksybenzosyre og saltformene kalsiumparaben, natriumparaben og kaliumparaben.

Betingelser for trygg bruk av disse parabenene er utarbeidet på grunnlag av flere risikovurderinger (se forordningens fortale), med hittil siste oppdatering publisert i mai 2013 (SCCS/1514/13).

Nærmere om innholdet i forordning (EU) nr. 1004/2014:

Betingelser for trygg bruk av de nevnte parabenene i kosmetikk er fastsatt ved at stoffene føres opp i kosmetikkforordningens vedlegg V (punktene 12 og 12a). Det fremgår at:

  • 4-hydroksybenzosyre og dens estere metyl- og etylparaben, samt deres kalsium-, natrium- og kaliumsaltformer kan brukes trygt i kosmetikk opp til en konsentrasjon på 0,4 % for enkeltstående estere.
  • butyl- og propylparaben kan brukes trygt i konsentrasjoner opp til 0,14 % (som syre; tilsvarer 0,19 % som ester) i produkter beregnet på voksne. Blandinger av propyl-, butyl-, metyl- og etylparaben skal ikke overstige 0,8 %, samtidig som totalinnholdet av butyl- og propylparaben ikke skal overstige 0,14 % (som syre).
  • merkekrav når butyl- og propylparaben brukes i "leave-on cosmetic products" (kosmetiske produkter som blir værende på huden) beregnet til barn under 3 år: "Må ikke brukes i bleieområdet" ("do not use on the nappy area").
  • forbud mot butyl- og propylparaben i "leave-on cosmetic products" produkter beregnet til bruk i bleieområdet for barn under 3 år

Dette betyr at tidligere fastsatte grenseverdier i kosmetikkregelverket fortsatt gjelder. I tillegg innføres det forbud mot produkter som inneholder butyl- og propylparaben beregnet til bruk i bleieområdet for barn under 3 år samt merkekrav for produkter som ikke er spesielt beregnet til bruk i bleieområdet (f.eks. body lotions) for barn under 3 år.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre justering av kosmetikkforskriftens svært omfattende stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av forordning (EU) nr. 1004/2014 antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen, siden industrien bør være godt kjent med arbeidet som danner grunnlaget for regulering av parabener. Dette er tiltak Kommisjonen har truffet i samråd med SCCS og etter diskusjoner i arbeidsgruppen for kosmetikk. Industrien har heller ikke kommet med innsigelser mot denne forordningen, noe som tyder på at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for den norske eller europeiske kosmetikkindustrien.

Overgangsordninger: For å gi industrien mulighet til å tilpasse sine produkter, gis det en overgangstid på 6 måneder for å tilpasse nye produkter til kravene. Det gis i tillegg 12 måneders overgangstid for produkter som allerede er i sirkulasjon.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 1004/2014
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32014R1004

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 29.09.2014
Frist returnering standardskjema: 10.11.2014
Dato returnert standardskjema: 23.10.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.02.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 020/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 01.11.2014
Høringsfrist: 15.12.2014
Frist for gjennomføring: 26.02.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker