Endring i utelukkelseskriterier for blodgivere

Utkast til kommisjonsdirektiv om endring av direktiv 2004/33/EF om kriterier for midlertidig utelukkelse av allogene blodgivere

Draft Commission Directive amending Directive 2004/33/EC as regards temporary deferral criteria for donors of allogeneic blood donations

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 24.09.2014

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Under behandling i Kommisjonen.

Sammendrag av innhold

Direktivet gjelder kriterier for midlertidig utelukkelse av allogene blodgivere på grunn av Vestnilvirus.

I dag utelukkes blodgivere i 28 dager etter at de har forlatt et område hvor overføring av Vestnilvirus til mennesker forekommer.  Nyere forskning viser imidlertid at midlertidig utelukkelse av potensielle blodgivere ikke er nødvendig dersom en Nucleic Acid Test (NAT) er utført og testen er negativ. Statene bør derfor gis mulighet til å benytte slike NAT-tester som en erstatning for utelukkelsesperioden. Kommisjonen foreslår derfor negativ NAT-test som et alternativ til 28 dagers utelukkelse.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Endelig vedtatt EU-rettsakt vil medføre en endring i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) vedlegg I punkt 2.2.1 om kriterier for utelukkelse av allogene blodgivere på grunn av infeksjoner.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vil ikke medføre økonomiske og administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses som relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Direktiv
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Til toppen