Stoffoppføringer i vedlegg III, V og VI

Kommisjonsforordning (EU) nr. 866/2014 av 8. august 2014 om endring av vedlegg III, V og VI til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter

Commission Regulation (EU) No 866/2014 of 8 August 2014 amending Annexes III, V and VI to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and the Council on cosmetic products

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 04.09.2014

Spesialutvalg: Næringsmidler

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 15.10.2014

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XVI. Kosmetikk

Status

Rettsakten er vedtatt av Europakommisjonen 8. august 2014.

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 688/2014 fastsetter bruksbegrensninger for følgende stoffer i kosmetikk:

  • Alkyl (C12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid brukt som annet enn konserveringsmiddel
  • Blandingen av citrat og sølvcitat brukt som konserveringsmiddel
  • Tris-bifenyltriazin brukt som UV-filter

Forordningen er basert på vitenskapelige utredninger av EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) og tar sikte på å gi trygge bruksbetingelser for disse stoffene i kosmetikk.

Alkyl (C12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid

Dette er en gruppe av fire strukturelt beslektede hovedforbindelser, hvor C(nummer) angir antall karbonatomer i forbindelsen. Stoffene som reguleres er C16-alkyltrimetylammonium klorid, C18-alkyltrimetylammonium klorid, C22-alkyltrimetylammonium klorid og alkyl (C 12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid, hvorav sistnevnte gruppe igjen består av 7 relaterte forbindelser.

Stoffene er tidligere tillatt brukt som konserveringsmiddel i kosmetikk med en maksimumskonsentrasjon på 0,1 prosent. Etter henvendelse fra næringen om å bruke stoffene i andre sammenhenger enn som konserveringsmiddel, har SCCS revurdert sikkerheten til stoffene. SCCS konkluderte med at stoffene må anses å være trygge i de konsentrasjonene og for den bruken som næringen har søkt om.

Dette medfører at stoffene føres opp i kosmetikkforordningen vedlegg III (stoffer med betinget bruk i kosmetikk) med bruksbegrensninger som angir hvilke konsentrasjoner av stoffene som er vurdert og funnet trygge. SCCS konkluderte i tillegg med at stoffene kan være hudirriterende om de brukes i høyere konsentrasjoner enn det som er angitt. På grunn av strukturell og funksjonell likhet mellom stoffene konkluderer SCCS med at det er den samlede konsentrasjonen av disse forbindelsene som er avgjørende for den hudirriterende effekten. Forordningen angir derfor at den totale konsentrasjonen av de ulike alkylforbindelsene ikke skal overstige grenseverdiene som er satt for enkeltstoffene. I tillegg innføres det en kryssreferanse mellom reguleringen av stoffene som konserveringsmiddel og reguleringen av stoffene i andre sammenhenger.

Blanding av citrat og sølvcitrat

SCCS har vurdert blandingen av citrat og sølvcitrat til bruk som konserveringsmiddel i kosmetikk. SCCS konkluderte med at sølvcitrat er helsemessig sikkert brukt som konserveringsmiddel i kosmetikk med grense 0,2 prosent (sølvkonsentrasjon på 0,0024 prosent). Det anses også som helsemessig sikkert i bruk som aktiv ingrediens i deodoranter og antiperspiranter.

Citrat og sølvcitrat føres opp i kosmetikkforordningen vedlegg V (positivlisten for tillatte konserveringsmidler) med en maksimumskonsentrasjon på 0,2 prosent. Vedlegg V omfatter kun stoffer som er funnet helsemessig sikre i bruk. Sikkerheten rundt bruk av citrat og sølvcitrat i produkter til øynene eller tli produkter som brukes oralt, er ikke vurdert av SCCS. Slik bruk tillates derfor ikke.

Tris-bifenyltriazin (inkludert nanoformer)

Tris-bifenyltriazin er et UV-filter som i stor grad foreligger på nanoform (dvs. partikkelstørrelser mellom 1-100 nanometer). SCCS har vurdert stoffet i 2011 og konkluderte med at det trygt kan brukes i konsentrasjoner opp til 10 prosent, fordi stoffet i svært liten grad tas opp over huden eller ved oral eksponering. Stoffet foreslås derfor oppført i kosmetikkforordningen vedlegg VI (positivliste for tillatte UV-filtere) med en maksimumskonsentrasjon på 10 prosent. Det er noe usikkerhet knyttet til mulige effekter ved inhalering av disse partiklene. Stoffet vil derfor ikke bli tillatt i sprayprodukter. Ulik behandling av nanopartiklene med andre kjemiske forbindelser kan endre partiklenes egenskaper og tillates derfor ikke.

Merknader
 

Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Administrative konsekvenser:

Gjennomføring av forordningen medfører ingen administrative kostnader for industri eller forvaltning.

- Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv:

For konserveringsmidler og UV-filtre inneholder kosmetikkforordningen såkalte positivlister. Dette vil si at det kun er stoffene som er oppført i disse listene, som tillates i bruk til dette formålet. Citrat/sølvcitrat-blandingen og tris-bifenyltriazin har ikke tidligere vært tatt inn på disse listene og har dermed vært forbudt. At disse stoffene nå føres opp på positivlisten, gir næringen et større utvalg av nyttige ingredienser. Mange UV-filtre og konserveringsmidler har i den senere tiden blitt forbudt eller bruken har blitt sterkt begrenset. Disse stoffene er essensielle for at kosmetiske produkter skal være trygge, blant annet for å hindre mikrobiell vekst og for å kunne utvikle gode solbeskyttende produkter. At det autoriseres nye, trygge stoffer er derfor positivt for næringen og er ikke antatt å gi noen negative økonomiske konsekvenser.

Alkyl (C12-22) trimetyl ammonium bromid og klorid tillates i de konsentrasjonene som næringen har søkt om. Dette må derfor anses som positivt for næringen.

- Økonomiske konsekvenser for forvaltningen:

Ingen. De nye skjerpede bestemmelsene som innføres, vil inngå som en del av Mattilsynets ordinære tilsyn på kosmetikkområdet.

- Konsekvenser for forbrukerne:

At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet. Mange UV-filtre og konserveringsmidler har i den senere tiden blitt forbudt eller tillatt bruk har blitt sterkt begrenset. Disse stoffene er essensielle for at kosmetiske produkter skal være trygge, blant annet for å hindre mikrobiell vekst og for å kunne utvikle gode solbeskyttende produkter. At det autoriseres nye, trygge stoffer er derfor positivt for forbrukerne.

En mindre rettelse av løpenumre på stoffene i vedlegget til forordningen ble publisert av Europakommisjonen 28. august 2014.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten ble behandlet i spesialutvalget for næringsmidler, der berørte departementer er representert, den 15. oktober 2014. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Selv om citrat og sølvcitat er funnet trygt i bruk i kosmetikk innenfor foreslåtte grenser, er det totaleksponeringen for sølv som er avgjørende for forbrukerne. Det foregår for tiden en vurdering av denne totaleksponeringen innenfor rammen av kjemikalieregelverket (REACH). Her vil det gjøres en vurdering av eksponeringen for sølv fra alle kilder, inkludert kosmetikk. Utfallet av denne vurderingen vil kunne lede til en senere revurdering av bruken av sølv i kosmetikk.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 866/2014
Basis rettsaktnr.: 1223/2009
Celexnr.: 32014R0866

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 12.08.2014
Frist returnering standardskjema: 23.01.2014
Dato returnert standardskjema: 23.10.2014
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 25.02.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 019/2015
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 19.09.2014
Høringsfrist: 31.10.2014
Frist for gjennomføring: 26.02.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

Til toppen