Inflasjonsjustering av avgifter til EMA

Kommisjonsforordning nr. 490/2015 av 23. mars 2015 om endring av rådsforordning nr. 297/95 for så vidt angår inflasjonsjustering av de avgifter som skal betales til Det europeiske legemiddelbyrået

Commission Regulation (EU) 2015/490 of 23 March 2015 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 07.04.2015

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er til vurdering i EØS/EFTA-landene.

Sammendrag av innhold

I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EF) nr. 297/95 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene fastlagt. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs avgifter og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Ifølge Eurostat (EUs statistikkorganisasjon) falt inflasjonen i Fellesskapet med minus 0,1% i 2014. Forordning (EU) nr. 490/2015  innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EF) 297/95.  Avgiftene gjelder ved søknad om, eller endring av, markedsføringstillatelse for et legemiddel i sentral prosedyre. Disse søknadene sendes EMA i samsvar med legemiddelforskriften kapittel 6. EMA krever inn avgiftene i forbindelse med søknadsprosessen, og norske myndigheter er ikke involvert i innkrevningsprosessen.

Rettsakten medfører ingen rapporteringsforpliktelser
 

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)
    •    Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. Den nye senker avgiftene med 0,1 %.
    •    Forordningen inntas i legemiddelforskriften ved henvisning.
    •    Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge.
    •    Privates kostnader ved å søke markedføringstillatelse i sentral prosedyre reduseres i samsvar med inflasjonsraten i EU (- 0,1 %)
    •    Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
    •    Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)  
    •    Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring.

Sakkyndige instansers merknader

 Rettsakten er behandlet i Spesialutvalget for helse og funnet EØS-relevant og akseptabel .

Vurdering

Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 0490/2015
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R0490

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 24.03.2015
Frist returnering standardskjema: 04.05.2015
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker