Legemiddelrester Aluminiumsalisylat, basisk

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1308 av 29. juli 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet "Aluminiumsalisylat, basisk"

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1308 of 29 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘aluminium salicylate, basic’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 18.08.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 10.09.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/1308 omhandler aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon. Stoffet står oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til oral bruk til storfe, unntatt dyr som produserer melk til humant konsum og til lokal bruk for alle matproduserende dyr unntatt fisk. På grunnlag av søknad som er sendt til EMA "European Medicines Agency" om endring av eksisterende oppføringer, har "Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP) anbefalt å opprettholde klassifisering "ingen krav til MRL" for aluminiumsalisylat, basisk, men kun for lokal bruk av dette stoffet og kun for andre matproduserende dyrearter enn storfe, geit, dyr av hestefamilien, kanin, og fisk. Etter forordningen bør den eksisterende oppføringen for storfe erstattes med numeriske MRL-er. Siden stoffet nå er foreslått til bruk til voksne dyr, blir klassifisering "Ingen krav til MRL' ikke lenger gyldig, og etablering av grenseverdier i vev fra storfe og melk er nødvendig. I henhold til artikkel 5 i forordning (EF) nr 470/2009, har EMA vurdert at ekstrapolering av de numeriske MRL-er for aluminiumsalisylat, basisk, fra storfe til geit, dyr av hestefamilien og kanin er hensiktsmessig. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1308 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at eksisterende oppføring "ingen krav til MRL" for aluminiumsalisylat, basisk endres til numerisk MRL-er i vev og melk fra storfe og at disse ekstrapoleres til geit, dyr av hestefamilien, og kanin.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten vurderes å ikke ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Endringen gjelder aluminiumsalisylat, basisk, som er et kjemisk stoff som brukes mot diaré og tarminflammasjon hos storfe.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1308
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1308

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 18.08.2015
Frist returnering standardskjema: 26.08.2015
Dato returnert standardskjema: 26.08.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.10.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 255/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 31.08.2015
Høringsfrist: 15.10.2015
Frist for gjennomføring: 01.11.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker