Legemiddelrester heksaflumuron

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 2015/1079 av 03. juli 2015 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet ‘heksaflumuron’

Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1079 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘hexaflumuron’

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 19.08.2015

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg: 03.09.2015

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) nr. 2015/1079 omhandler heksaflumuron, som er et antiparasittmiddel mot ektoparasitter. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr. European Medicines Agency (EMA) har behandlet søknad om fastsettelse av grenseverdi (MRL) for rester av heksaflumuron i fisk. Basert på vurdering fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) har EMA anbefalt etablering av MRL for heksaflumuron for fisk i muskel og hud i naturlige forhold. MRL for heksaflumuron kan ikke ekstrapoleres fra fisk til andre matproduserende dyr. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 er endret i henhold til dette. MRL for heksaflumuron er dermed inkludert i listen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2015/1079 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at heksaflumuron blir tillatt å bruke til fisk.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Endringen gjelder etablering av grenseverdi for rester av heksaflumuron som  er en kitinhemmer i samme legemiddelklasse som lakselusmiddel lufenuron. Stoffet har til nå ikke vært oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr.

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2015/1079
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.: 32015R1079

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 24.07.2015
Frist returnering standardskjema: 04.09.2015
Dato returnert standardskjema: 04.09.2015
Dato innlemmet i EØS-avtalen: 30.10.2015
Nummer for EØS-komitebeslutning: 254/2013
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 31.08.2015
Høringsfrist: 15.10.2015
Frist for gjennomføring: 01.11.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker